4+7联采扩围后，有人只是关注降价，但孰不知，有一项杀器，比降价更可怕——企业必须要投入的成本：药物警戒体系！

近年来，国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，以促进生物医药产业发展，但我国药物创新临床试验环节发展远落后于创新链条其他环节，亟需深化临床试验领域改革，推动临床研究体系设计与实施，加强医药创新生态系统构建，加速创新药物发展。

133个药被暂停采购。

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）和中央有关决策部署，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局决定自2019年9月至2020年12月联合开展全国检察机关、市场监管部门、药品监督管理部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。现制定工作方案如下。

在医疗开支日益高企的现实下，各个主要经济体都在寻求方法来控制医疗费用的增速。除了在急性期治疗领域发展有效控费工具（如DRG）和加大发展急性期后的服务以提高病人的治愈率，减少再入院率，对于疾病前期的预防也正成为一个重要的关注点。

最新药品不良反应年度报告发布，一批药儿童、孕妇禁用。

二级市场医药股在带量采购扩面信息公开之后，药企估值分化加速，部分相关药企股价下滑，甚至不少相关药企股价闪崩。仿制药企已成为国家推动医疗产业转型升级的牺牲品和垫脚石了吗？有无有效的解决方案和通路，实现估值的快速修复？答案是有，但需要在一定的时间窗口期内系统运营。

10月11日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA首次批准的新一类急性偏头痛治疗药物，对于市场和临床具有重大意义。

在美国，生物制品的数据保护期被明确为12年，再加上专利保护期，一个生物药独占市场30年以上是可能的。今年8月，Amgen在与Sandoz就Enbrel的专利诉讼中胜出，将Enbrel的专利保护期延长至2029年，使得Enbrel可以独占美国市场31年。