官方发文！网售药品最严新规来了

官方发文！网售药品最严新规来了
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发布日期：2023-09-08

近日，国家药监局公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见，以指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任。

该文件提到，本指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。

有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。

常规检查重点考虑因素

1.首次开展第三方平台业务的；

2.无药品流通行业从业背景的；

3.经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。

有因检查重点考虑因素

1.网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的；

2.未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；

3.未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的；

4.既往多次检查不合格的；

5.管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；

6.药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。

检查方式

包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。

检查组可根据工作需要采取现场检查和（或）非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

检查地点

主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。

其他事项

检查时第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当到场配合开展检查工作。检查人员应当参照《药品网络交易第三方平台检查要点（试行）》的检查项目和所对应的重点检查内容对第三方平台开展检查。检查结束后，应当填写《药品网络交易第三方平台检查表（参考）》，对不符合项目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。

检查过程中发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的，应当依法依规处置。