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抗病毒药物利巴韦林新增黑框警告 可能引起流产或死产 孕妇禁用! 关闭 返回上一级  

抗病毒药物利巴韦林新增黑框警告 可能引起流产或死产 孕妇禁用!
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发布日期:2023-04-26
4月24日,药监局对多款药品说明书进行修订,其中包括被加上黑框警告的利巴韦林。

本次修订根据药品不良反应评估结果,需要进行修订的说明书为全身用利巴韦林制剂,包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒。


临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。下面我们一起来看本次修订详情。

本品可引起出生缺陷 流产或死产

增加黑框警告:利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。

接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应,同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。


利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天,而且可能在血浆中存留长达6个月。

妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。

特别注意,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施,每月一次进行妊娠检查。

孕妇禁用


开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性,之后每月一次进行妊娠检查。尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄,为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能,开始治疗前应停止哺乳。

来源:医学界临床药学频道

责任编辑:医学药学网

利巴韦林,药品说明书,黑框警告,流产
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