发布日期：2023/11/28
可恢复90%头发生长的斑秃新药 国内批了!
可恢复90%头发生长的斑秃新药 国内批了!
发布日期：2023-03-30
斑秃全球发病率第二高的脱发症状
据了解，斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球发病率第二高的脱发症状（仅次于雄性激素性脱发），全球大约有1.47亿患者，中国约有400万患者。
斑秃的临床表现包括头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发等，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，斑秃的既往治疗基本以口服和外用激素为主，虽然有一定疗效，但副作用较多。
巴瑞替尼成为国内首个治疗重度斑秃的创新靶向药物
巴瑞替尼是一款每日口服一次的 JAK 抑制剂，有 4 mg、2 mg 和 1 mg 三种剂量。作为国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的显著改善作用。
临床数据证实可至少使80%头发恢复生长
据了解，巴瑞替尼此次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据，去年3月，礼来曾公布了该2项III期临床试验的数据。
这两项临床试验分别有654名和564名患者完成了为期52周的治疗，受试者平均年龄为37.6岁，定义为SALT评分≥50(脱发严重程度评估工具：100分表示全部脱发，0分表示没有脱发)，基线时，受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发)，最终的试验结果显示：
在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中，39%（n=201/515)的患者实现了显着的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74.1%（n=149/201)的人在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外，超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。
CTP-543公布的2期临床试验效果图
图片来源：Concert Pharmaceuticals
在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中，22.6%（n=77/340)的患者实现了显着的头皮毛发再生，其中67.5%的患者（n=52/77)在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率，22.9%（n=55/240）的患者眉毛实现再生，25.5%（n=51/200）的患者睫毛实现再生。
安全性方面，一项评估巴瑞替尼4mg和2mg长期安全性的研究显示，52周不良事件与36周安慰剂对照期一致，包括上唿吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物的增加。
多款产品“秃”飞猛进
值得一提的是，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊也于去年9月提交了上市申请，并获得国家药监局受理，申请适应症为用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃，利特昔替尼的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO-LT长期研究的结果。
数据显示，每日服用30mg和50mg利特昔替尼治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗），其头皮毛发覆盖面积超80%的患者比例显着高于安慰剂组。同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。
此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。
来源：医谷
责任编辑：医学药学网
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