•  (010) 6846 9866
医学药学网 | 实时提供医疗健康卫生领域新资讯
    实时提供医疗健康卫生领域新资讯
  • 首页
  • 医药热点
  • 医药行业
  • 医药政策
  • 医药企业
  • 医药人物
  • 医药科技
  • 养生频道
11月1日施行!新版《药品召回管理办法》发布 关闭 返回上一级  

11月1日施行!新版《药品召回管理办法》发布
+ 查看更多

发布日期:2022-10-28
10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。


为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订,并在市场监管总局废止原《办法》后,以公告形式发布实施。

修订的主要思路是什么

新版《办法》结合行业发展实际,坚持风险管理、全程管控原则,围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患,优化调查评估和召回实施程序,科学完善召回药品处理措施,压实药品上市许可持有人(以下称持有人)责任,从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段,更好地保障公众用药安全。

药品召回工作如何开展

新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助,对于中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照新版《办法》组织实施。

各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》,对持有人依法应当召回而未召回的,应当责令其召回。

召回的药品应当如何处理


新版《办法》科学完善召回药品处理措施:

1.明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别,防止差错、混淆;
2.对需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁;
3.对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的,可以适当处理后再上市。

这在坚守药品安全底线的基础上,合理减轻了企业负担。

境外持有人如何实施召回

对于境外持有人实施召回,新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的,由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。

境外持有人在境外实施药品召回,经综合评估后属于相关情形的,由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告,境外持有人要研判境外实施召回情况,如需在中国境内召回的,也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。

新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方,需要在境外实施召回的,应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

药品召回信息公开有何要求

按照新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息,省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。

药品召回信息的依法公开,有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患,协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。

来源:央视新闻网

责任编辑:医学药学网

药品召回,《药品召回管理办法》,中药饮片
上一篇寒气重 湿气更容易渗透!如何除寒湿?
小儿多动症不要乱用药!首选方案竟然是“治家长”?下一篇
下一篇小儿多动症不要乱用药!首选方案竟然是“治家长”?
分享到:

医药快讯 更多

  • 吸烟者的肺到底有多可怕?戒烟失败 难道只是意志力不够?
    发布日期:2023/05/31
  • 熬夜伤害也分男女!男性的危害远大于女性 患三高等疾病风险明显上升!
    发布日期:2023/05/31
  • 国家出手重罚3亿!两家药企垄断重要原料药 去甲肾上腺素是干啥的
    发布日期:2023/05/30
  • “二阳”发展为“长新冠”的可能性更大!最突出的12种症状有这些
    发布日期:2023/05/30

医药热点 更多

  • 吸烟者的肺到底有多可怕?戒烟失败 难道只是意志力不够?
    发布日期:2023/05/31
  • 熬夜伤害也分男女!男性的危害远大于女性 患三高等疾病风险明显上升!
    发布日期:2023/05/31
  • 国家出手重罚3亿!两家药企垄断重要原料药 去甲肾上腺素是干啥的
    发布日期:2023/05/30
  • “二阳”发展为“长新冠”的可能性更大!最突出的12种症状有这些
    发布日期:2023/05/30
aHR0cHM6Ly93d3cuY255eHl4LmNvbS9xZnktY29udGVudC91cGxvYWRzLzIwMjEvMDkvYTg1YmViNmNlOWIwMWM4ZmE4MjlmZTNjM2ZkMjY4ZmYuanBn
aHR0cHM6Ly93d3cuY255eHl4LmNvbS9xZnktY29udGVudC91cGxvYWRzLzIwMjEvMDMvOTA2ZjAzOGM5YjE2MWM4ZWQyOTQwMzE5NTVlY2UxZjYuanBn 拷贝
打印
医学药学网(招聘入口)

关于我们

       医学药学网是数源汇通企业旗下的自媒体网站,是医药卫生领域领先的媒体和信息平台,利用行业专长与技术优势,我们提供最新的医药卫生行业新闻和信息产品。从而赢得了良好的声誉和广泛的影响力。

      更多

联系我们

电    话:(010) 6846 9866
地    址:北京市海淀区西三环北路11号海通时代商务中心A1栋 
邮    编:100089 
邮    箱:shoring@shoring.cn




2021 © 数源汇通版权所有
Logo_新版_医学药学网_20160918-01



免责声明 | 广告服务 | 联系我们 | 关于我们
      

 经营性网站备案信息 电信业务审批[2008]字第289号/ 电信与信息服务业务经营许可证 京ICP证080454号 /京卫网审字[2008]第41号/网站备案许可证号 京ICP备11021677号-9