发布日期：2023/09/21
国家药监局：奥美拉唑肠溶片处方药转换为甲类非处方药
国家药监局：奥美拉唑肠溶片处方药转换为甲类非处方药
发布日期：2022-08-30
公告显示：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2023年5月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
奥美拉唑是第一个用于抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂（PPI），主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。
PPI药物临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额。2021年PPI口服用药TOP5品牌合计销售额将超过10亿元，在中国城市实体药店终端PPI药物竞争格局中，口服用药TOP3品种分别是：奥美拉唑（40.43%）、雷贝拉唑（18.80%）、艾司奥美拉唑（18.42%）。
奥美拉唑的原研是阿斯利康，目前国内已有16家厂商获得奥美拉唑肠溶片的生产批文，其中过评的有山东新时代、湖南方盛制药和国药集团。其中山东新时代在国内样本医院占据75%的市场份额。
一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。
非处方药根据安全性可分为甲乙两类。根据我国《处方药与非处方药分类管理办法》，OTC虽然可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高，乙类药品除了在药店出售外，还可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业（如化妆品店、超市）都可以做零售。
来源：药春秋
责任编辑：医学药学网
分享到：
