发布日期：2023/03/24
药店监管新规来了！下月执行
药店监管新规来了！下月执行
发布日期：2022-04-22
下月起药店监管执行新规
在经过调研、起草、公开征求意见后，广东省药监局于近日公布了《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年5月1日起施行，有效期5年，原办法同期废止。
《办法》通过优化许可办理程序，引导企业诚信经营，营造药品经营企业更好的发展环境，支持连锁企业高质量发展。具体政策支持及利好如下：
1.支持单体药店加盟连锁企业，连锁企业将拓宽了配送渠道，增加了连锁企业药品销售额。
2.支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货，促进连锁企业发展药品网络销售。
3.允许直营门店之间药品调拨，降低了连锁企业药品流通的成本。
4.简化连锁企业新开直营店许可程序，提高药店开办效率和直营店占有率。
5.简化连锁企业新增直营店的许可证变更手续，方便企业办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作。
6.允许连锁企业增加两家配送企业，提高连锁企业区域覆盖，增加配送品种范围，方便企业扩大经营。
7.完善全省药品监管系统级的许可数据管理，便利企业许可申办并减少企业多地报送资料。
近1.6万家单体药店面临新选择
根据国家药监局信息，截至2021年9月底，广东省共有《药品经营许可证》持证企业57119家。其中，零售连锁总部505家，零售连锁门店22839家，单体药店32300家。
本次《办法》也重点对加盟及并购作了相应的规范（注：连锁门店包括直营店和加盟店，单体药店是指除连锁门店以外的零售药店）。
对于并购，《办法》指出，连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的，如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（连锁）”。
直营店需要变更为单体药店继续经营的，连锁企业应当向直营店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售”。
对于加盟，《办法》要求，连锁企业拟增加加盟店的，应当向单体药店发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料。
单体药店《药品经营许可证》申请人同时提出加盟连锁企业申请的，发证机关应当一并审核，按照上述规定将经营方式核准为“零售（加盟连锁）”。
加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。
同时，加盟店退出连锁经营后需要再次加盟连锁经营的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理，确保连锁门店药品的进货渠道符合“七统一”管理要求。
开办连锁药店这七点要注意
此外，《办法》对连锁药店的经营及监管也作了详细规定，这七点必须注意。具体如下：
1.明确连锁是具有10家以上药品零售非法人分支机构。
2.连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。
3.锁总部和连锁门店的执业药师、药学人员审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。
4.连锁门店仅能接收和销售连锁企业配送中心和受委托企业配送的药品，不得自行采购药品。
5.连锁企业（总部）因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行从药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。
6.经连锁总部同意，同一连锁企业的直营店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品来源和去向，确保药品可追溯。
7.连锁门店通过互联网销售药品的，应当将送货和销售记录一同留存，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。
来源：药店经理人
责任编辑：医学药学网
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