发布日期：2022/05/26
最新 奥美拉唑说明书重大变化！
最新 奥美拉唑说明书重大变化！
发布日期：2022-03-03
2 月 25 日，国家药监局发布《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠）说明书的内容进行统一修订。
从 6 个品种的修订要求来看，不良反应及注意事项大多需要增加骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻以及和氯吡格雷合并给药时的药物相互作用等。
一.【不良反应】应包含
1.低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）。
2.髋部、腕部或脊柱骨折。
3.艰难梭菌相关性腹泻。
二.【注意事项】应包含
1.艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者；
2.与氯吡格雷的相互作用：应避免本品与氯吡格雷联合使用。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）；
3.骨折：多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加；
4.低镁血症：在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。
三.【药物相互作用】应包含
氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300
mg负荷剂量/75
mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。
关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
四.说明书中应删除以下内容或类似内容
长期治疗未见严重不良反应。
五.其他修订说明
1.本次修订包括通用名药有：肠溶片、奥美拉唑镁肠溶片，不包括奥美拉唑碳酸氢钠制剂。
2.奥美拉唑肠溶胶囊和奥美拉唑镁肠溶片非处方药说明书参照上述要求一并修订。
来源：国家药监局/医药代表
责任编辑：医学药学网
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