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十四五医药工业发展规划详细解析来了
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发布日期:2022-02-11
2022年1月30日,国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。

与十三五医药工业规划的六部委(工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、国家食药监总局)联合印发相比,应急管理部、医保局、中医药管理局本次是新部委加入联合印发,可见本次规划的广泛性,以及出台的全面性全局性。

基本原则有变化

2021年3月6日,习近平总书记在看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员并参加联组会时指出,要做好中医药守正创新、传承发展工作,建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式,使传统中医药发扬光大。


首先强调的是“坚持生命至上”。在十三五规划的指导原则中还把“质量优先”作为基本指导原则,只能说是一个时代的悲哀,也是一个医药工作者的悲哀。经过722后,在仿制药一致性评价洗礼后的中国医药研发,才是值得尊敬的。

从创新驱动到创新引领,正是从fastfollow到FIC的转变。

在开放合作方面,立足国内大循环,做好国际双循环。

主要目标


对比与十三五规划可以看到,在目标方面,行业规模效益稳步增长,营收、利润年增速在8%以上,行业集中度进一步提高。

医药创新产品和产业化技术目标

分为四个子行业。

1.化学药

肿瘤、心血管、呼吸、糖尿病是国家长久以来重点关注的4大慢性病。肝炎问题和耐药微生物感染是老问题了,神经退行性疾病、自身免疫性疾病等随着老龄化等患病人群在迅速增加。

新技术方面,反义寡核苷酸、小干扰RNA、PROTAC等技术是重点关注。

在国家规划中,首次提及改良型新药,是致力于改良药品研发企业的佳音。

在化药技术方面,原料、制剂都有提及。

2.中药

明确药创新同样以“临床价值”为导向,“病证结合、专病专药”。来源不仅有基于经典名方的中药复方制剂,还有院内制剂转化。

3.生物药

生物药不仅包括靶点创新、技术创新(ADC、PDC、多功能抗体、CART、CAR-NK、干细胞治疗、基因治疗等等),还有新型长效制剂、新给药途径制剂。

4.医疗器械

疾病康复、应急救治、生命支持、中医诊疗的医疗器械,都是首次提及。医疗器械方面的创新更是基于平台技术的创新。

药品供应保障比既往重视

在供应保障方面,做了比较多的规划,主要有:加强医药储备体系建设、强化应急产品技术布局、提升应急生产动员能力,提高常态保障能力等为重点。

提升医药制造能力

在医药制造能力提升方面,重点工作有:
1.继续提升产品质量;
2.推进产业数字化;
3.促进全产业链绿色低碳化发展。

国际化走向深层次

当前医药工业面临的国际环境与前十年有了非常显著的改变。规划提出必须深化产业国际合作,加快培育竞争新优势,更高水平融入全球创新网络和产业体系。

在十三五期间通过强强联合培育具有国际竞争力的大型企业,通过刷数量不断提升企业国际市场运营能力,在5年的准备后,在十四五期间,可以“培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且准备在中成药国际化方面,取得突破。个人预计,中药国际化应先从一带一路开始。

创新支撑体系

十四五规划中,鼓励加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,以企业牵头整合集聚创新资源,在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关。

在研发服务能力方面,除了新药研发CRO外,鼓励围绕医疗器械研发链条的CRO服务,在产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测进行专业化服务,提高医疗器械分工协作水平。

来源:玲珑药事

责任编辑:医学药学网

医药工业规划,中药,生物药,化学药,医疗器械
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