发布日期：2023/05/30
2021新获批儿童用药重洗市场格局
2021新获批儿童用药重洗市场格局
发布日期：2022-01-28
截止目前，国家药品监督管理局共累计批准651种儿童专用药（按“药品通用名+剂型”计），其中2021年首次批准的儿童专用药或增加儿童应用的药品共30种，涉及49个批文。
在这30个新批准的儿童专用药中，适应症覆盖流感、鼻炎、咳痰等常见的呼吸道疾病，也覆盖了婴儿痉挛症、高氨血症、原发性酪氨酸血症、婴儿血管瘤、戈谢病等儿童罕见病。
2021首次批准儿童专用药或增加儿童应用的药品
从药品类型来看，30个新批准的儿童专用药品种，西药28个占绝大多数，中成药仅2个。
出现这种情况主要由于国家近年来出台的鼓励研发清单或者优先审评审批相关政策，对化学药研发的鼓励和扶持明显高于中成药。
2021新批准儿童专用药治疗类别分布（按通用名+剂型计）
新批准的30个品种中，13个通过优先审评审批程序批准。截止2021年12月，CDE共发布了因儿童用药列入优先审评的品种149条，共涉及91个品种。
从2017年至2021年被纳入优先审评的儿童用药品种来看，近两年儿童用药申报数量有所下降。
2017-2021纳入优先审批儿童用药数量
另外，新批准的30个品种中，有4个品种在国家卫健委发布的三批鼓励研发清单中，除左乙拉西坦注射用浓溶液以外，其他3个品种都是首次批准的新药。
有7个罕见病用药，其中6个是国内上市唯一治疗目标罕见病的品种。
国家的新规一直在鼓励儿童药的上市，国产的改良型新药、仿制药和进口的罕见病药是目前儿童获批新药的主要类型。
我国应持续推进鼓励儿童用药研制的前提下，借鉴国外先进经验，尽早完善儿童用药体系，弥补儿童专用药少、适宜规格剂型少的顽疾。
来源：医药地理
责任编辑：医学药学网
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