发布日期：2022/05/26
注意！新冠病毒治疗药物“阿比多尔”修订说明书
注意！新冠病毒治疗药物“阿比多尔”修订说明书
发布日期：2022-01-18
1月17日，国家药监局发布公告称为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应评估结果，决定对阿比多尔制剂（包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）说明书内容进行统一修订。
其中【不良反应】项应包含但不限于胃肠损害、肝胆系统等9系统/部位的损害。
【注意事项】应包含且不限于以下内容：孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据，孕妇及哺乳期妇女慎用。
《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿比多尔制剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
来源：医药云端工作室
责任编辑：医学药学网
分享到：
