发布日期：2023/09/28
“尚不明确” 将逐渐退出中药说明书
“尚不明确” 将逐渐退出中药说明书
发布日期：2022-01-12
国家药监局近日公布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法，列出安全信息项常见情形，供修订说明书时参考。
按照国家药监局说明，《指导原则》的起草背景是，部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”，影响安全合理用药。因此，学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声十分强烈。
《指导原则》基于已上市中药说明书现状及现行法规要求，明确已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。
来源：中国药店
责任编辑：医学药学网
分享到：
