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中药创新利好接踵而至！中药复方经典名方强化“三结合”研审联动！
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发布日期：2022-01-07

1月5日，国家药监局药审中心网站发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），征求意见时限为自发布之日起1个月。

突出人用经验关键地位

意见稿突出了人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位，将有关人用经验的沟通交流，总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通，并分别提出会议资料要求和关注点。同时，鼓励在早期研发阶段，有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。

一直以来，中药人用经验的主要来源是古籍医案、医疗机构制剂及名老中医等专家经验方。随着中药创新监管政策实践落地，业内专家普遍认为，“人用经验”不直接等同于“人用数据”，更不是简单的堆砌病案资料，而是需要通过严谨的论证总结为“人用证据”。

因此获取人用经验的过程是逐步探索明确中药复方制剂有效性、安全性特点以及临床价值的过程，其研究可以贯穿药物研发的始终。

政策红利叠加

近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。

2021年共有12款中药新药获NMPA批准，成为近5年来获批中药新药最多的一年。

2021年NMPA批准的中药新药

中药板块应声上涨

受多个利好政策的影响，中医药板块商业价值愈发受到资本市场的认可。1月6日中药板块再度大涨3.77%，上海凯宝涨10.92%，佐力药业、健明集团、新光药业等涨幅超前，红日药业、康惠制药、心田药业、仁和药业、千金药业等涨停。值得注意的是，红日药业2021年12月21日至今累计涨幅已达110.41%。

中医药领域迈向发展新阶段所释放出的产业和资本红利，集中反映出行业对于高质量创新的旺盛需求。

本次征求意见稿的发布，必将推动企业申请人和监管部门的沟通互动，加速药品转化上市，进一步提高中药的创新能力。

来源：医药经济报

责任编辑：医学药学网