发布日期:2023/11/30
中药创新利好接踵而至!中药复方 经典名方强化“三结合”研审联动!+ 查看更多
中药创新利好接踵而至!中药复方 经典名方强化“三结合”研审联动!
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发布日期:2022-01-07
1月5日,国家药监局药审中心网站发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),征求意见时限为自发布之日起1个月。
突出人用经验关键地位
意见稿突出了人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位,将有关人用经验的沟通交流,总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通,并分别提出会议资料要求和关注点。同时,鼓励在早期研发阶段,有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。
一直以来,中药人用经验的主要来源是古籍医案、医疗机构制剂及名老中医等专家经验方。随着中药创新监管政策实践落地,业内专家普遍认为,“人用经验”不直接等同于“人用数据”,更不是简单的堆砌病案资料,而是需要通过严谨的论证总结为“人用证据”。
因此获取人用经验的过程是逐步探索明确中药复方制剂有效性、安全性特点以及临床价值的过程,其研究可以贯穿药物研发的始终。
政策红利叠加
2021年共有12款中药新药获NMPA批准,成为近5年来获批中药新药最多的一年。
2021年NMPA批准的中药新药

中药板块应声上涨
受多个利好政策的影响,中医药板块商业价值愈发受到资本市场的认可。1月6日中药板块再度大涨3.77%,上海凯宝涨10.92%,佐力药业、健明集团、新光药业等涨幅超前,红日药业、康惠制药、心田药业、仁和药业、千金药业等涨停。值得注意的是,红日药业2021年12月21日至今累计涨幅已达110.41%。


中医药领域迈向发展新阶段所释放出的产业和资本红利,集中反映出行业对于高质量创新的旺盛需求。
本次征求意见稿的发布,必将推动企业申请人和监管部门的沟通互动,加速药品转化上市,进一步提高中药的创新能力。
来源:医药经济报
责任编辑:医学药学网
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