发布日期：2023/06/07
药店注意了！踩到这些禁区 最高可罚500万
药店注意了！踩到这些禁区 最高可罚500万
发布日期：2021-11-22
日前，山东省下发了《山东省药品行政处罚裁量基准》，文件根据不同的违法类型规定了不同的处罚金额，最高可达500万。
关于处罚标准的把握
山东省新发布的《山东省药品行政处罚裁量基准》是根据《药品管理法》，结合办案实践，出台的行政处罚裁量基准，目的在于指导全省药品监管部门准确适用《药品管理法》，进一步规范行政处罚裁量行为。
《裁量基准》包含处罚裁量基准32项，每一项都细化为违法行为、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等6部分内容。
“裁量阶次”原则上划分为4个，即中限、减轻、从轻和从重。其中，从重、中限、从轻三个“裁量阶次”，是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行的划分。
由于《药品管理法》中，既有一般违法情形，又有严重违法情形，还有很多罚则明确情节严重的，要“处罚到个人”，条文规定比较复杂，仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为解决这一问题，要先通过“裁量基准”区分“对单位”（含一般情节和严重情节）和“对个人”，再将其体现到4个“裁量阶次”栏中。因此有些条款会出现每个阶次中，既有对企业的处罚标准，又有对个人的处罚标准。
计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。
例如：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可的，处50万元以上500万元以下的罚款，个人处2万元以上20万元以下的罚款。
未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书的。处50万元以上500万元以下的罚款个人处2万元以上20万元以下的罚款。
本裁量基准裁量阶次中，减轻的，“以下”不包括本数；中限和从重的，“以上”不包括本数。
裁量范围中处罚种类的把握
《裁量基准》中的“裁量范围”仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入。
主要基于以下考虑：一是2019版山东省药品行政处罚裁量基准和之后的化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准在制定过程中，经广泛讨论已形成共识，认为处罚种类在法律规范中规定非常明确，在没有法定条件下一般不具有自由裁量性，不宜随意增加或减少。本次继续对药品的法定处罚种类不予裁量，有利于实现药械化监管政策的连续性。二是如对处罚种类予以裁量，将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性，具有较大的执法风险，也不符合“四个最严”要求。
减轻处罚幅度的把握
《行政处罚法》规定了特定情况下，应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性，继续延用之前药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。
来源：今日药房
责任编辑：医学药学网
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