发布日期：2022/12/07
国家药监局下令！这些药品不得买赠
国家药监局下令！这些药品不得买赠
发布日期：2021-11-17
近日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）意见。
药店不得买赠 处方药 甲类非处方药
《办法》指出，药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。
药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并能保证其在营业时间正常履职。
药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知；未经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方，不得销售处方药。
药品零售企业应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需配送的，应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求，配送过程可追溯。
药品零售企业应当将配送记录与药品销售记录一同留存，配送记录应包含配送药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。
药品零售连锁经营企业总部的药品经营活动应当符合药品批发企业管理的相关要求。药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。
这些药品药店禁售
《办法》明确，从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。
经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。
另外，药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。
《办法》要求，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的药品经营质量管理体系。购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。
此外，药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销记录应当保存超过药品有效期一年，且不得少于五年。
出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。
网络售药要求有变
相比《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，《办法》关于网络售药的部分进行了大幅度删减，将网络售药要求、网售平台的管理、网络销售备案管理等内容浓缩为一句话。
《办法》指出，药品经营企业通过网络销售药品应当遵守《药品管理法》相关规定，遵守药品网络销售监督管理有关规定。
关于网络售药的监督管理，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公开征求意见。
也就是说，关于网络售药另有专门规定，《办法》中不再赘述。
来源：搜药
责任编辑：医学药学网
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