发布日期：2022/12/07
重磅！新冠特效药千呼万唤始出来 或在年底前上市
重磅！新冠特效药千呼万唤始出来 或在年底前上市
发布日期：2021-11-17
截至目前，全国累计报告接种新冠病毒疫苗近24亿剂次，完成全程接种的人数近11亿人。在全国乃至全球范围内正竭尽全力构建新冠病毒免疫屏障的同时，面对全球新冠肺炎2%的死亡率，对新冠病毒有效药物的需求变得越来越迫切。最新消息显示，我国新冠特效药“千呼万唤始出来”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。
6款候选种子药
我国新冠病毒药物研发任务早在2020年1月21日由科技部部署应急研发专项布局开展。2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种，主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开。
哪种药进展最快
在今年9月召开的2021年中国国际服务贸易交易会上，国药集团中国生物带来了2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已经获得国家药品监督管理局和阿联酋卫生和预防部颁发的临床试验批准文件，相关临床试验已经开展。
在抗体药物方面，目前进展最快的是清华大学、深圳市第三人民医院和腾升华创联合开发的中和抗体联合疗法。由美国国立卫生研究院（NIH）主导该药的Ⅲ期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开，根据三期临床试验结果显示，与安慰剂相比，BRII-196和BRII-198的联合治疗能够降低78%的住院率和死亡率，最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。在我国，该药研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申请材料，有望12月底前获得批准附条件上市。
同时，由北京大学研究团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，在患者没有其他药物可用的情况下，可作为“同情用药”在北京地坛医院使用。由于有高达85%的重合位点，它使得人体细胞对于新冠病毒“拒不开门”。
在小分子口服药物方面，开拓药业已经披露其普克鲁胺治疗新冠患者的Ⅲ期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。试验结果显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外，此前美国FDA批准紧急授权三个新冠中和抗体疗法，其中就包括中国药企君实生物和跨国药企礼来共同开发的Bamlanivimab和Etesevimab联合疗法。
新冠特效药如果能顺利上市，将会与已有的新冠疫苗友好互补，形成抗击新冠病毒的巨大合力。而在现阶段，不管是抗体药物还是小分子口服治疗药物，它们的主要使用场景是新冠病毒暴露后的干预治疗，并不能有效预防新冠的袭击，无法替代新冠疫苗的作用。另外，有了新冠特效药，人们可能产生依赖心理，反而会加大疫情防控的难度以及有效性。但是，新冠特效药的研发有如此进度，还是令人很期待，希望新冠药物能够早日上市，我们能够早日战胜新冠病毒。
来源：生物探索
责任编辑：医学药学网
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