发布日期：2021/12/09
收藏！新旧版国家基药目录管理办法对比
收藏！新旧版国家基药目录管理办法对比
发布日期：2021-11-16
2021年11月15日，药物政策与基本药物制度司发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，公告指出为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2021年12月14日。
截至目前，我国一共发布过五版基药目录，2018版基药目录总品种数量由原来的520种增加到685种，共调入药品187种，其中化药120种，中成药67种；调出药品22种，其中化药20种，中成药2种。除了药品数量，2018版基药目录在药品类别上也有所增加，西药部分增加了两大类三小类，分别为，大类：计划生育用药（1种）及儿科用药（3种），小类：喹诺酮类（4种）、抗肿瘤靶向药（6种）、肠内营养药（1种）。
此次发布的2021版基药目录管理办法中，最重要的一点就是增加了“儿童用药目录”，文中提到：儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。WHO的基药目录分为成人版和儿童版，此次增加儿童用药目录部分也是与国际接轨。同时，国家基本药物管理办法还明确了基本药物目录3年一次动态调整。除此之外，“国家重点监控合理用药目录”中的药品不被纳入，也是值得关注的一点。
我们梳理发现，此次重新修订的基本药物目录管理办法对比2015年实行的版本中有了部分变化。（红字为旧版内容，新版已删除；蓝字为此次新增加内容）
不列入国家基药目录遴选范围
1.含有国家濒危野生动植物药材的；
2.主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；
4.因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
制定国家基药目录的程序
1.从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；
2.咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；
3.评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议审核投票，形成目录初稿；
4.目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿；
5.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。
品种 数量调整的依据和因素
1.我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；
2.我国疾病谱变化；
3.药品不良反应监测评价；
4.国家基药应用情况监测药品使用监测和临床综合评价；
5.已上市药品循证医学、药物经济学评价；
6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
应被调出国家基药目录的品种
这一项发生了较大变化，旧版的有5项情形，新版减少至3项且完善了调出依据。
旧版：
1.药品标准被取消的；
2.国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；
3.发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；
4.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
5.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
新版：
1.发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；
2.根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
3.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
政策原文链接：
来源：药闻康策
责任编辑：医学药学网
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