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收藏!新旧版国家基药目录管理办法对比
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发布日期:2021-11-16
2021年11月15日,药物政策与基本药物制度司发布关于就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告,公告指出为进一步巩固国家基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》(2015年发布),并形成《国家基本药物目录管理办法修订草案》(见附件)。现面向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2021年12月14日。

截至目前,我国一共发布过五版基药目录,2018版基药目录总品种数量由原来的520种增加到685种,共调入药品187种,其中化药120种,中成药67种;调出药品22种,其中化药20种,中成药2种。除了药品数量,2018版基药目录在药品类别上也有所增加,西药部分增加了两大类三小类,分别为,大类:计划生育用药(1种)及儿科用药(3种),小类:喹诺酮类(4种)、抗肿瘤靶向药(6种)、肠内营养药(1种)。


此次发布的2021版基药目录管理办法中,最重要的一点就是增加了“儿童用药目录”,文中提到:儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。WHO的基药目录分为成人版和儿童版,此次增加儿童用药目录部分也是与国际接轨。同时,国家基本药物管理办法还明确了基本药物目录3年一次动态调整。除此之外,“国家重点监控合理用药目录”中的药品不被纳入,也是值得关注的一点。


我们梳理发现,此次重新修订的基本药物目录管理办法对比2015年实行的版本中有了部分变化。(红字为旧版内容,新版已删除;蓝字为此次新增加内容)

不列入国家基药目录遴选范围

1.含有国家濒危野生动植物药材的;
2.主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的;
2.非临床治疗首选的;
4.因严重不良反应,国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
5.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

制定国家基药目录的程序

1.从国家基本药物专家库中,分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组;咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;
2.咨询专家组根据疾病防治和临床需求,经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;
3.评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议审核投票,形成目录初稿;
4.目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见,修改完善形成目录送审稿;
5.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。按程序报批,由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

品种 数量调整的依据和因素

1.我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化;
2.我国疾病谱变化;
3.药品不良反应监测评价;
4.国家基药应用情况监测药品使用监测和临床综合评价;
5.已上市药品循证医学、药物经济学评价;
6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

应被调出国家基药目录的品种

这一项发生了较大变化,旧版的有5项情形,新版减少至3项且完善了调出依据。

旧版:
1.药品标准被取消的;
2.国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;
3.发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
4.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
5.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

新版:
1.发生严重不良反应,或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
2.根据药品临床综合评价或药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
3.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

政策原文链接:
http://www.nhc.gov.cn/wjw/yjzj/202111/068c31b85cb7486b9f77057b3e358aae.shtml

来源:药闻康策

责任编辑:医学药学网

2021版基药目录管理办法,儿童用药目录
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