发布日期：2023/05/30
“退烧神药”被注销！药监局下架34个药品注册证书
“退烧神药”被注销！药监局下架34个药品注册证书
发布日期：2021-11-15
《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内。
11月12日，国家药品监督管理局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告（2021年第132号）》通告。《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内。
《公告》显示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。这34种药品涉及溶液剂、片剂、乳膏剂、气雾剂4种剂型，除了汞溴红溶液之外，葡萄糖注射液、土霉素片、安乃近片、马来酸氯苯那敏片等药品都在注销名单内。
新版《药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。这也意味着，零售药店不能再销售上述34种药品，需要尽快进行自查。
11月12日，国家药品监督管理局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告（2021年第132号）》通告。《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内。
《公告》显示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。这34种药品涉及溶液剂、片剂、乳膏剂、气雾剂4种剂型，除了汞溴红溶液之外，葡萄糖注射液、土霉素片、安乃近片、马来酸氯苯那敏片等药品都在注销名单内。
新版《药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。这也意味着，零售药店不能再销售上述34种药品，需要尽快进行自查。
2020年3月17日，国家药监局发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）中，要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种说明书进行修订。
健康时报此前刊发了《退烧药安乃近：美国已禁用40年》、《“退烧神药”安乃近走到了绝境》等相关文章指出，安乃近是吡唑酮类解热镇痛药。在很多国人的印象中，安乃近特别是小白片是过去家中常备的退烧药。然而，这类全国畅销的“退烧神药”，由于严重的副作用，甚至足以致命，在美国、澳大利亚、挪威、菲律宾等近30个国家已被禁止销售、撤市或限制使用，目前在欧美主要为兽用。
研究显示，安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面：
1. 血液方面：可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。
2. 皮肤方面：可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等。
3. 局部反应：注射部位可有红肿、疼痛，数天后才消退；有的患者呈毒血症症状，皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。
4. 过敏休克：过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。
我国国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报也多次涉及该药品。
来源：红杏e生
责任编辑：医学药学网
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