湖北、广西、江西三省抽检，共计40批药品不合规......9月22日，国家药监局发布湖北省药品质量公告，公示了13批次不符合标准规定的药品。这13批药品均为中药材（饮片），其中涉及山药、党参、菊花等常用中药材料。对检验不符合规定的药品，湖北省药监局采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题药品来源；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。广西抽查药品398批次 5批不合规中涉复方金钱草颗粒此外，9月18日国家药监局还发布了关于2021年第二期广西药品质量抽查检查结果的公告。公告表示，为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，广西省药监局及相关部门此次共计抽查药品398批次，其中393批次符合规定，5批次不符合规定项目包括性状、水分、微生物限度等。不合规药品中有4批为中药饮片，分别是：骨碎补、净山楂、鸡骨草以及茜草，其余1批是广西万通制药有限公司生产的复方金钱草颗粒。以上药品检查皆以《中国药典》2015年版一部为依据，此外，在复方金钱草颗粒的检查依据中还补充有国家食品药品监督管理局药品补充申请批件。针对公告中不符合规定的产品，相关监管部门表示将对其采取控制措施，并依法查处。
文件中，广西药监局还对不符合规定项目进行了详细的解释： 1.[性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。2.[鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。3.水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。4.微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。除广西省外，江西省药监局曾于9月17日发布其2021年第四期药品抽检信息公告。经核查确认，此次监督抽查中有20个品种，共22批次不符合规定，其中6种为药物制剂，分别是：黄连上清片、益母草颗粒、复方丹参片、橘红痰咳颗粒、六味地黄胶囊以及克霉唑乳膏。其它为炒酸枣仁（2批）、（净）山楂等中药饮片。以下药品的检查中，除橘红痰咳颗粒、制黄精依据的是《卫生部药品标准》、《江西省中药饮片炮制规范》外，其它药品均以《中国药典》为检查依据。针对这22批不符合规定的药品，江西省药监局已责成相关部门对其采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。笔者梳理，上述不符合规定项目中，“重量差异”是指按规定的测量方法测得片剂每片重量与平均片重之间的差异程度。“装量差异”就是检查数个最小单位的药品的重量均匀度，重量必须在误差范围内。“含量测定”即测定原料和制剂中有效成分。1. 水溶性灰分：可溶性的钾、钠、钙等的氧化物和盐类的量。2. 水不溶性灰分：污染的泥沙和铁、铝、镁等氧化物及碱土金属的碱式磷酸盐。 3. 酸不溶性灰分：污染的泥沙和食品中原来存在的微量氧化硅等物质。
