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注意！小儿咽扁颗粒等五款中成药修订说明书
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发布日期：2021-09-18

近日，国家药监局发文，决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

文件要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

小儿咽扁颗粒

小儿咽扁颗粒，中成药名。为清热剂，具有清热利咽，解毒止痛之功效。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。

此次修订涉及含蔗糖和不含蔗糖处方药以及非处方药。其中，【不良反应】项应当增加本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。此外，【注意事项】项要求增加脾虚易腹泻者慎服等内容。

小儿咽扁颗粒儿童呼吸系统疾病常用药之一，近年来用药量和市场占有率不断提高。经查询国家药监局官网显示，目前该药品国内有4个注册批文，涉及麦迪药业、药都仁和、华润三九（黄石）和和盛堂四家企业。

三黄片（胶囊）

三黄片（胶囊），中成药名。为清热剂，具有清热解毒，泻火通便功效。主治三焦热盛，目赤肿痛，口鼻生疮，咽喉肿痛，心烦口渴，尿黄便秘。

此次修订要求在【不良反应】项应当增加：本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等，有血尿、心悸等病例报告。【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含：本品建议饭后服用、脾胃虚弱者慎用等内容。

脉血康制剂

脉血康主要通脉止痛。用于癥瘕痞块，血瘀经闭，跌打损伤。

此次修订要求【不良反应】项应当增加：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红，有鼻衄、牙龈出血等病例报告。【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含：有出血倾向者慎用。

脉血康胶囊/肠溶片是国家医保乙类品种，也国家基药目录品种，其中脉血康肠溶片为重庆多普泰制药的独家品种。