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注意!小儿咽扁颗粒等五款中成药修订说明书
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发布日期:2021-09-18
近日,国家药监局发文,决定对小儿咽扁颗粒、三黄片(胶囊)、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片(胶囊)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

文件要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

小儿咽扁颗粒

小儿咽扁颗粒,中成药名。为清热剂,具有清热利咽,解毒止痛之功效。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾,症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂;急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。

此次修订涉及含蔗糖和不含蔗糖处方药以及非处方药。其中,【不良反应】项应当增加本品可见以下不良反应:腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。、【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。此外,【注意事项】项要求增加脾虚易腹泻者慎服等内容。

小儿咽扁颗粒儿童呼吸系统疾病常用药之一,近年来用药量和市场占有率不断提高。经查询国家药监局官网显示,目前该药品国内有4个注册批文,涉及麦迪药业、药都仁和、华润三九(黄石)和和盛堂四家企业。

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三黄片(胶囊)

三黄片(胶囊),中成药名。为清热剂,具有清热解毒,泻火通便功效。主治三焦热盛,目赤肿痛,口鼻生疮,咽喉肿痛,心烦口渴,尿黄便秘。

此次修订要求在【不良反应】项应当增加:本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等,有血尿、心悸等病例报告。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含:本品建议饭后服用、脾胃虚弱者慎用等内容。

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脉血康制剂

脉血康主要通脉止痛。用于癥瘕痞块,血瘀经闭,跌打损伤。

此次修订要求【不良反应】项应当增加:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红,有鼻衄、牙龈出血等病例报告。  【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含:有出血倾向者慎用。

脉血康胶囊/肠溶片是国家医保乙类品种,也国家基药目录品种,其中脉血康肠溶片为重庆多普泰制药的独家品种。

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小儿肺热咳喘制剂

小儿肺热咳喘为清热剂,具有清热解毒,宣肺化痰之功效。主治热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息、口干而渴。

此次修订对该品种的处方药和非处方药都进行了修订。其中【禁忌】要求注明对本品及所含成份过敏者禁用。风寒闭肺、内伤久咳者不适用。

据中国非处方药物协会公布的数据显示,2020年小儿肺热咳喘口服液/颗粒排名儿科感冒咳嗽类前三。另据米内网数据显示,2018年葫芦娃药业小儿肺热咳喘颗粒占同类产品的市场占有率为47.97%,位居行业第一位。

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舒经活血片(胶囊)

舒筋活血片(胶囊),舒筋活络,活血散瘀。用于筋骨疼痛,肢体拘挛,腰背酸痛,跌打损伤。

此次修订要求【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等,有月经过多、牙龈出血个案报告。

【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇忌服。【注意事项】项应当包含:忌食辛辣,生冷,油腻食物;过敏体质者慎用等。

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来源:医药云端工作室

责任编辑:医学药学网

小儿咽扁颗粒,三黄片(胶囊),国家药监局,药品说明书
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