发布日期：2021/10/15
注意！小儿咽扁颗粒等五款中成药修订说明书
注意！小儿咽扁颗粒等五款中成药修订说明书
发布日期：2021-09-18
文件要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。
小儿咽扁颗粒
小儿咽扁颗粒，中成药名。为清热剂，具有清热利咽，解毒止痛之功效。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。
此次修订涉及含蔗糖和不含蔗糖处方药以及非处方药。其中，【不良反应】项应当增加本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。此外，【注意事项】项要求增加脾虚易腹泻者慎服等内容。
小儿咽扁颗粒儿童呼吸系统疾病常用药之一，近年来用药量和市场占有率不断提高。经查询国家药监局官网显示，目前该药品国内有4个注册批文，涉及麦迪药业、药都仁和、华润三九（黄石）和和盛堂四家企业。
此次修订要求在【不良反应】项应当增加：本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等，有血尿、心悸等病例报告。【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含：本品建议饭后服用、脾胃虚弱者慎用等内容。
此次修订要求【不良反应】项应当增加：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红，有鼻衄、牙龈出血等病例报告。 【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含：有出血倾向者慎用。
脉血康胶囊/肠溶片是国家医保乙类品种，也国家基药目录品种，其中脉血康肠溶片为重庆多普泰制药的独家品种。
小儿肺热咳喘为清热剂，具有清热解毒，宣肺化痰之功效。主治热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴。
此次修订对该品种的处方药和非处方药都进行了修订。其中【禁忌】要求注明对本品及所含成份过敏者禁用。风寒闭肺、内伤久咳者不适用。
据中国非处方药物协会公布的数据显示，2020年小儿肺热咳喘口服液/颗粒排名儿科感冒咳嗽类前三。另据米内网数据显示，2018年葫芦娃药业小儿肺热咳喘颗粒占同类产品的市场占有率为47.97%，位居行业第一位。
舒经活血片（胶囊）
舒筋活血片（胶囊），舒筋活络，活血散瘀。用于筋骨疼痛，肢体拘挛，腰背酸痛，跌打损伤。
此次修订要求【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等，有月经过多、牙龈出血个案报告。
【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇忌服。【注意事项】项应当包含：忌食辛辣，生冷，油腻食物；过敏体质者慎用等。
来源：医药云端工作室
责任编辑：医学药学网
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