发布日期：2023/01/19
主动放弃中选资格 润都接盘！华北制药官方回复来了！
主动放弃中选资格 润都接盘！华北制药官方回复来了！
发布日期：2021-08-24
华北制药“布洛芬缓释胶囊”弃标被罚或无缘第六批国采，珠海润都制药接替其供应山东市场。华北制药表示，实际供应量较少主要是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整三大原因所导致，后续将加快审评，加大产能，保障该产品在其他中选省份的供应。
山东省公共资源交易中心发出通知，按相关规定，经过替补企业遴选程序，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。
实际供应量较少的三大原因：产能、疫情、注册和变更政策调整。
华北制药在公告中表示，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。
中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。
同时，按照新的《注册管理办法》及
2021 年 2 月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15
号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供 3-6
个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批 进程延长了 6 个月。
加之，2021
年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求， 2021 年 1 月 6
日至 3 月 8 日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
华北制药表示下一步将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争 9 月底前完成审批， 扩产后预计年产能力达 1 亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。
不过也有业内人士分析认为，背后的原因或有原材料供应不足，原材料涨价等因素。
对于此次华北制药在集采中出现断供，业内人士分析认为，背后的原因或有原材料供应不足，原材料涨价等因素。
事实上，近年来原材料已成为影响华北制药业绩的原因之一。
据华北制药2020年度报告显示，2020年利润总额 1.87 亿元，同比减少 28.38%。华北制药在年报中解释，2020年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，民众常态化防疫也使得用药数量减少，市场恢复缓慢，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨导致成本上涨，使得制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。
事件回顾：
2019年12月，华北制药的布洛芬缓释胶囊（0.3g）获批，并视同过评。
2020年8月，华北制药参与了第三批国家国家集采项目的申报。
2020年8月24日，在第三批集采中，华北制药的布洛芬缓释胶囊（0.3g*30粒）以8.04元/盒中选，选择供应天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海等7省市。
2020年11月，各省陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。
2021年8月，华北制药与山东医保局沟通，主动放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。
2021年8月20日，上海药事所官网挂出联采办一则公告，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（刚好9个月）
集采品种未能按协议约定供应，中选企业放弃中选资格，将会面临怎样的处罚？华北制药或无缘第六批国采。
按第三批集采采购文件的相关规定，申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求，并且需要提交承诺函，承诺函中有专门的内容需要企业做出承诺：
我方承诺确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供 应负责。如我方药品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配 送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求，确保中选药品的价 格、质量及数量等一切要素按照购销协议履行。
此外，第三批集采采购文件还规定，申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单” 包括:
中选后放弃中选资格；不履行供货承诺，影响到临床使用。
按照联采办的通知，华北制药将被列入“违规名单”，并取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。也就是说，在这9个月内，华北制药无法参与集采申报，很有可能因此而错过第六批国家集中采购。
来源：医药云端工作室
责任编辑：医学药学网
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