发布日期：2021/09/16
关注！网售处方药送审稿流出！
关注！网售处方药送审稿流出！
发布日期：2021-08-10
近日，网络流传一份正在征求意见的《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》（下称《办法》），对网售药品的多项内容进行细化，包括一些药品禁止网络销售、不能买赠药品、未获处方前仅能展示药品信息等。
从目前的文件内容来看，网售处方药将受到更加严格的监管。
从目前的文件内容来看，网售处方药将受到更加严格的监管。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
网售处方药中的个别不规范操作一直被诟病，但《办法》对网售处方药的条件做了严格的规定。
首先，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保电子处方来源真实、可靠，并严格按照有关要求进行处方调配审核，对已使用的电子处方进行使用标记。接收的处方为纸质处方影印版本的，应当回收处方原件并留存备查。
其次，处方药通过网络销售时应实名购买。
第三，药品零售企业通过网络销售药品的，应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。
第四，做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。
第五，药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，持续公示营业执照信息、药品生产经营许可证信息，或者上述信息的链接标识。有关信息发生变更的，应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的执业资质。
做好了一系列准备工作之后，处方药的销售还有限制，比如说，未获处方前仅能展示药品信息，不能选择购买。
《办法》明确，药品网络销售者展示的药品包装、说明书、价格等信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。
具备网络销售处方药条件的药品零售企业，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格信息，同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
对于持有处方并通过审核的个人，可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药信息。
未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。
药品作为特殊商品，关系着患者的生命健康。尤其是处方药，网售处方药一旦泛滥，后果不堪设想，《办法》对网售处方药可以说慎之又慎，更是对获取处方和销售处方药的顺序做了规定，只有持有处方且处方审核通过才能购买药品。不得不说，这让原本就重视合规网售处方药的网售处方药品者欢欣鼓舞，也督促原本有不规范网售处方药行为的尽快合规。
此外，《办法》规定，向个人销售药品的，应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。
未出具销售凭证的，责令限期改正，逾期不改的，处1000元以上1万元以下罚款。
药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、电子订单、在线药学服务等记录，销售处方药的药品零售企业还应当保存处方记录。相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。
未按照规定留存相关记录的，责令限期改正，处5000元以上2万元以下罚款。
药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取停止销售、召回或者追回等措施，并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。
除了对网售药品的流程做了细化，《办法》对药品配送质量管理也做了规定。
《办法》明确，药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范等有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，配送的药品应当独立空间放置并有明显标识，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，保证配送过程中的药品质量。
委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保配送过程中的药品质量。
未严格审核受托企业的质量管理体系以及未与受托企业签订质量协议的，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款。
药品网络零售的配送要求由国家药品监督管理局另行制定。
来源：搜药/药利达院外营销/药闻康策
责任编辑：医学药学网
分享到：
