发布日期：2022/12/06
最新“网售处方药”政策：5类制剂不得网售 “先销售再补处方”遭禁！
最新“网售处方药”政策：5类制剂不得网售 “先销售再补处方”遭禁！
发布日期：2021-08-04
网售处方药终于逐步“开闸”，监管办法或将于今年12月施行。而此次的送审稿中明确了蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等五类制剂不得网络零售，并规定了“先有真实处方才能提供购买操作”，这或将对互联网医药平台造成较大影响。
近日，业界流传出一份由国家药监局发布的关于征求《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》意见的函，要求北京、上海、浙江、山东、广东、天津、辽宁、江苏、河南、重庆、四川省（市）药监局于2021年8月6日前反馈。
办法共六章50条，明确了网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任。若通过审议，将于2021年12月1日起施行。
销售范围采用负面清单管理：5类制剂不得网售
显著变化的是细化了网络销售范围：七类药品不得网络销售，五类制剂不得网络零售：
1.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
2.蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
明确先有真实处方才能提供购买操作，估计会对很多平台造成较大影响
其中与以往版本对比有此外，送审稿明确：未获得处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。
这句话翻译过来就是说，医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作，然后才查验处方，而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。事实上，各家平台惯常的操作莫不如此，甚至是先卖处方药再补处方的违规操作。如果这一规定执行的话，各家平台都需要在网站和APP上修改销售的流程和规则，运营方式将发生较大改变。
国家政策逐步对网售处方药解禁
此前（4月15日），国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，其中提出：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。
4月8日，国家发改委、商务部联合下发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479号）中指出：支持开展互联网处方药销售，将在海南博鳌乐城先行区建立）建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。
这意味着，酝酿并争议多年的处方药网售政策，率先以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地。相信随着乐城的先行落地，摸索出一套行之有效的监管、运营经验后，在不久的将来会在全国推开，而今，政策便已放开。
关于处方药网售政策，最早还需要追溯到2017年，当时《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中明确：网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息，也不能网络销售处方药。
2018年，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》里面表示，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等；向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。
2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
2020年11月12日，国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》征求意见。在对网络销售处方药的条件这一项中，意见稿明确：药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。
同时也明确了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
可以说网售处方药解禁之路是一波三折。虽说终于迎来了政策放开，但监管仍是一道难题。最新一版的监督管理办法征求意见稿与此前相比，新增了近20条监管细则，提高了监管门槛，并增加了处罚力度。而此次的送审稿，又再次明确了一些细节。
地方也在开始制定相关政策
此外，虽然最终的管理办法未正式公布，但近日，首个针对零售药店网络售药的规定率先在湖北发布，湖北省药监局发公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》。
其中有关“互联网药品零售”的条款指出：销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中，具备初级服务能力的仅可以销售非处方药；具备高级药学服务能力的，可以同时销售处方药。
可以看到，无论是国家层面，还是地方层面，对网络售药的监管力度一定是趋严的。尽管如此，网售处方药最终的全面“开闸”，也将为互联网医药企业和实体药店带来新的机会！
来源：医药云端工作室
责任编辑：医学药学网
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