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78个抗肿瘤药将被限制使用含月均费用在1.5万元以上品种（附名单）
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发布日期：2021-07-29

自国家卫健委发布抗肿瘤药管理指标后，广东省也积极响应，出台相关管理指导意见，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。其中将月均费用在15000元抗肿瘤药物纳入限制使用级。

7月28日，广东省药学会发关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知，并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》，共涉及78个药品（详见文末附表），该通知自2021年7月27日起施行。

指导意见明确了抗肿瘤药物的定义：指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等，不包括止吐药、镇痛药、升白药等辅助抗肿瘤治疗的药物。

抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

限制使用级抗肿瘤药物的划分标准。

符合下述情况之一的，建议纳入限制使用级抗肿瘤药物：

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

2.在国内上市未满3年（即2019年1月1日后上市）的抗肿瘤药物，用药经验较少的新型抗肿瘤药物。

3.价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。即口服制剂或注射剂单药治疗肿瘤疾病月均费用在 15000 元（包含）以上的抗肿瘤药物。

4.免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗（CAR-T、NK）、单克隆抗体（CD20,CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

5.“本指导意见”没有列入的2019年1月1日后上市的抗肿瘤药物自动列为限制使用级管理。

普通使用级抗肿瘤药物：指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理清单由广东省药事管理与药物治疗学委员会制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整，原则上一年调整一次。

此前（6月28日），国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，共涉及限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率等6个指标。

2020年12月28日，国家卫健委印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知，该《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。办法明确将对抗肿瘤药实行分级管理，并启动全国临床应用监测网。

据米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨，市场增速从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%，而市场规模则是涨至961亿元。在2020年上半年，尽管受到疫情影响，但抗肿瘤和免疫调节剂作为刚需用药，其所在大类的销售额占比提升至16.95%，同比增长更是达到13.81%。

随着管理指标的印发以及各省的分级管理清单的发布，抗肿瘤药物使用也将越来越规范化，可以预见，面对巨大的需求，结合当下各项政策优化鼓励创新的环境，未来抗肿瘤药市场还将会迎来新的挑战和竞争。

广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单