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最新：4380个参比制剂已发布另有232个未审议通过
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发布日期：2021-07-27

参比制剂的发布，反映了一致性评价工作的进度。

7月23日，NMPA公布第四十三批参比制剂目录，共新增39个参比制剂，此外还有4个为新增持证商或持证商勘误。

截止目前，全部43批目录累计共4380个参比制剂已发布。具体如下表：

化学仿制药参比制剂目录纳入的产品数量

注：医药云端工作室根据公开数据整理（数据截止至2021年7月26日）

9个参比制剂被调出

值得注意的是，在CDE官网公示的第四十六批参比制剂目录中，首次出参比制剂被调出的情况，共涉及9个已发布的参比制剂被调出，调出原因包括不合理剂型、不符合中国药典吸入制剂通则等，具体如下：

已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录

未通过审议的参比制剂已有232个品规，其中119个为注射剂

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截止目前，未通过审议的参比制剂共有232个品规，其中119个为注射剂。

而未通过审议的原因主要有：

•规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；

•该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；

•本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；

•本品无参比制剂地位；

•未提供完整和充分的安全性、有效性数据；

•有关物质存在一定缺陷。

•国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。

未通过审议品种目录

来源：医药云端工作室

责任编辑：医学药学网