发布日期:2023/05/30
最新:4380个参比制剂已发布 另有232个未审议通过+ 查看更多
最新:4380个参比制剂已发布 另有232个未审议通过
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发布日期:2021-07-27
化学仿制药参比制剂目录纳入的产品数量

注:医药云端工作室根据公开数据整理(数据截止至2021年7月26日)

未通过审议的参比制剂已有232个品规,其中119个为注射剂
•规格不合理,小于说明书推荐单次使用最小剂量;
•该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致;
•本品与国内上市品种装量不同,与国内已批准用法用量存在差异,给药受限;
•本品无参比制剂地位;
•未提供完整和充分的安全性、有效性数据;
•有关物质存在一定缺陷。
•国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。
未通过审议品种目录





来源:医药云端工作室
责任编辑:医学药学网
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