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最新:4380个参比制剂已发布 另有232个未审议通过
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发布日期:2021-07-27
参比制剂的发布,反映了一致性评价工作的进度。

7月23日,NMPA公布第四十三批参比制剂目录,共新增39个参比制剂,此外还有4个为新增持证商或持证商勘误。

截止目前,全部43批目录累计共4380个参比制剂已发布。具体如下表:

化学仿制药参比制剂目录纳入的产品数量


注:医药云端工作室根据公开数据整理(数据截止至2021年7月26日)

9个参比制剂被调出

值得注意的是,在CDE官网公示的第四十六批参比制剂目录中,首次出参比制剂被调出的情况,共涉及9个已发布的参比制剂被调出,调出原因包括不合理剂型、不符合中国药典吸入制剂通则等,具体如下:

已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录


未通过审议的参比制剂已有232个品规,其中119个为注射剂

此前(2020年1月10日),在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中,首次出现了未通过审议的参比制剂品种,两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计,截止目前,未通过审议的参比制剂共有232个品规,其中119个为注射剂。

而未通过审议的原因主要有:

•规格不合理,小于说明书推荐单次使用最小剂量;
•该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致;
•本品与国内上市品种装量不同,与国内已批准用法用量存在差异,给药受限;
•本品无参比制剂地位;
•未提供完整和充分的安全性、有效性数据;
•有关物质存在一定缺陷。
•国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。

未通过审议品种目录


来源:医药云端工作室

责任编辑:医学药学网

参比制剂,一致性评价,注射剂
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