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生产销售假药!一药企法定代表人被终身禁业
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发布日期:2021-07-21
7月20日,天津市市场监督管理委员会网站公示两则行政处罚信息。天津市博爱生物药业有限公司在生产小败毒膏过程中,混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏。依据《中华人民共和国药品管理法》规定,该公司生产的小败毒膏为假药。

对企业的处罚:罚款合计300.56255万元。责令停产停业整顿。

对企业法定代表人(兼生产负责人)处罚:罚款4万元;终身禁止从事药品生产经营活动。


当事人:天津市博爱生物药业有限公司            

2020年7月3日,我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》,对天津市博爱生物药业有限公司生产
小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查,对相关产品和记录实施扣押,并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验,于2020年7月6日予以立案。  

经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验,天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏(库存、留样、退回)中含莨菪碱类生物碱,与该公司库存中颠茄流浸膏(经浓缩,批号***)的成分(中国药典2015年版一部)相符,并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏(经浓缩,批号***)生产的小败毒膏(批号***)检验结果相同。同时,经检测,***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏(批号***)中硫酸阿托品(或硫酸天仙子胺)、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定,天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏(批号***)为假药。  

经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查,发现库存的颠茄流浸膏(经浓缩,批号***)实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。  

综上,天津市博爱生物药业有限公司于2020年4月2日生产小败毒膏(批号***)过程中,混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏(经浓缩,批号***),共生产***批次小败毒膏10980盒,违法所得5625.5元,货值金额91591.5元。    

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;...”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:...(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;...”的规定,予以从重处罚。  

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请...”的规定,本局在管辖事权范围内,决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下:

1.没收违法生产的***批次小败毒膏10090盒和违法所得5625.5元;

2.责令停产停业整顿;

3.并处违法生产的药品货值金额(91591.5元按100000元计)30倍罚款,共3000000元。罚没款合计3,005,625.5元。

对法定代表人的处罚:


天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败毒膏过程中兼任生产负责人,对企业生产假药行为承担主要责任。    

天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏(批号***)的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;...”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:...(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;...”的规定,予以从重处罚。  

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定,决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下:

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元,并处所获收入3倍的罚款30000元,合计40000元;

2.终身禁止从事药品生产经营活动。  

来源:天津市市场监督管理委员会/蒲公英

责任编辑:医学药学网

天津市博爱生物药业有限公司,小败毒膏,假药
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