发布日期：2021/08/02
生产销售假药！一药企法定代表人被终身禁业
生产销售假药！一药企法定代表人被终身禁业
发布日期：2021-07-21
7月20日，天津市市场监督管理委员会网站公示两则行政处罚信息。天津市博爱生物药业有限公司在生产小败毒膏过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，该公司生产的小败毒膏为假药。
对企业的处罚：罚款合计300.56255万元。责令停产停业整顿。
对企业法定代表人（兼生产负责人）处罚：罚款4万元；终身禁止从事药品生产经营活动。
对企业的处罚：罚款合计300.56255万元。责令停产停业整顿。
对企业法定代表人（兼生产负责人）处罚：罚款4万元；终身禁止从事药品生产经营活动。
当事人：天津市博爱生物药业有限公司
2020年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于2020年7月6日予以立案。
经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。
经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。
综上，天津市博爱生物药业有限公司于2020年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏10980盒，违法所得5625.5元，货值金额91591.5元。
当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请...”的规定，本局在管辖事权范围内，决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下：
1.没收违法生产的***批次小败毒膏10090盒和违法所得5625.5元；
2.责令停产停业整顿；
3.并处违法生产的药品货值金额（91591.5元按100000元计）30倍罚款，共3000000元。罚没款合计3，005，625.5元。
对法定代表人的处罚：
2020年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于2020年7月6日予以立案。
经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。
经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。
综上，天津市博爱生物药业有限公司于2020年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏10980盒，违法所得5625.5元，货值金额91591.5元。
当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请...”的规定，本局在管辖事权范围内，决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下：
1.没收违法生产的***批次小败毒膏10090盒和违法所得5625.5元；
2.责令停产停业整顿；
3.并处违法生产的药品货值金额（91591.5元按100000元计）30倍罚款，共3000000元。罚没款合计3，005，625.5元。
对法定代表人的处罚：
天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败毒膏过程中兼任生产负责人，对企业生产假药行为承担主要责任。
天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏（批号***）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定，决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下：
1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元，并处所获收入3倍的罚款30000元，合计40000元；
2.终身禁止从事药品生产经营活动。
天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏（批号***）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定，决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下：
1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元，并处所获收入3倍的罚款30000元，合计40000元；
2.终身禁止从事药品生产经营活动。
来源：天津市市场监督管理委员会/蒲公英
责任编辑：医学药学网
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