发布日期：2021/08/02
本周医药看点（7.3~7.9）
本周医药看点（7.3~7.9）
发布日期：2021-07-14
News
本周医药看点（7.3~7.9）
7月4日，国家药监局网讯，根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。
7月2日，CDE发布通知，就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》向社会公开征求意见，虽是意见稿，但大体上格局基本明确。这两份文件，对化学药创新药、抗肿瘤药的研发，都提出了比以往更高的要求。从研发端开始，药品立项的导向变了，这对于跟风乱立项的药企可谓是当头一棒，直接喝退！
近日，科创板上市企业神州细胞宣布其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已进入临床I/II期研究，并完成全部80例受试者入组。值得注意的是，这也是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。宫颈癌是近年来高发的女性恶性肿瘤，其病发率仅次于乳腺癌。目前，国内已上市4款HPV疫苗，包括默沙东的四价疫苗及九价疫苗、GSK和万泰生物的二价疫苗。
7月7日，国家药监局发布修订说明书公告，感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）、咽炎片（胶囊）4种中成药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2021年已有13个药品转为OTC。7月7日，国家药监局发布《国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》，疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片由处方药转化为非处方药。
近日，医药股集体崩盘。药明康德跌超5%，泰格医药跌超10%，复星医药跌停……业界普遍认为，这是受国家药监局药品审评中心（CDE）发布的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知影响。在涉及到临床对照药物部分，《指导原则》提出，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。
责任编辑：医学药学网
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