发布日期：2021/10/28
国家局发文：要求修订4种中成药说明书
国家局发文：要求修订4种中成药说明书
发布日期：2021-07-08
7月7日，国家药监局发布修订说明书公告，感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）、咽炎片（胶囊）4种中成药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒清热制剂等4种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.感冒清热制剂说明书修订要求
2.乳癖散结制剂说明书修订要求
3.小儿热速清口服制剂说明书修订要求（处方药）
4.小儿热速清口服制剂说明书修订要求（非处方药）
5.咽炎片（胶囊）说明书修订要求
国家药监局
2021年6月29日
一、【不良反应】项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1. 风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。
2.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。
3．按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4．服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。
5. 发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
6．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、口干、呕吐、便秘、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常个案报告。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
服药期间应注意监测肝功能，如出现肝功能生化指标异常、乏力、纳差、皮肤黄染、尿黄等临床表现时，应立即停药并就医。
附件3：小儿热速清口服制剂说明书修订要求（处方药）
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，小儿热速清口服制剂有以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹等。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，小儿热速清口服制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹等不良反应报告。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.婴儿应在医师指导下服用。
2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。
3.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
4.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
5.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
6.如病情较重或服药24小时后疗效不明显者应及时去医院就诊。
7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
附件5：咽炎片（胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、心悸、嗜睡、过敏反应等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1．本品建议饭后服用。
2．脾胃虚弱者慎用。
3．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
来源：蒲公英
责任编辑：医学药学网
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