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医保目录调整启动！拟增4类药品6月30日前获批新药可申报！
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发布日期：2021-06-10

今年的国家医保目录调整工作正式拉开序幕，6月9日晚，国家医保局官网发布消息，对《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。

梳理两大文件，国家医保局此番提出的一些新做法需要引起业界注意。在圈定调出目录的药品范围上，《方案》强调将重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。在专家评审阶段，国家医保局将对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。

按照要求，公众可于2021年6月16日（星期三）17：00前提出意见和建议。

2016年前进目录的药品是调出重点 10-11月公布最终结果

综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，《方案》对2021年药品目录调整划定了具体的范围。针对目录外的西药和中成药，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下四条情形之一，就可以纳入2021年药品目录评审范围。

1.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

4.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

延续去年医保目录调整先由企业主动申报、后由专家审评的创新方式，《方案》明确，符合上述条件的目录外西药和中成药，今年也同样一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。据业内人士初步统计，符合前两种情形的品种数量有近200个，目录的席位竞争可谓是相当激烈。

在医保政策“腾笼换鸟”的背景下，已在医保目录内的药品并非高枕无忧。针对目录内的西药和中成药，按照《方案》要求，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备其提出的相关情形之一的目录内药品，都将被纳入2021年药品目录评审范围。　　

1.调出目录的药品范围。

（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。

2.调整支付标准的药品范围。　　

（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。

（2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。

（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

值得注意的是，在此次圈定的调出目录的药品范围中，除被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品外，国家医保局明确将综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。首度提出将重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。而调整支付标准的药品范围与往年基本相同。

根据安排，今年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，其中6-7月为准备阶段，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-10月为谈判阶段，10-11月为公布结果阶段。在专家评审阶段，药企申报的药品将经过综合组评审、专业组评审和综合组论证三大环节。

在综合组评审环节，国家医保局将组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。在综合组论证环节，国家医保局将对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。

“双通道”政策加持医保谈判药品更具看点

在国家医保局建立的医保药品目录动态调整机制下，医保目录调整以及伴随的医保谈判已实现常态化进展。此次再次调整，将诞生我国实行医保制度以来的第七版医保目录，回顾刚刚实施3个月有余的2020版医保目录的调整结果，或许能更加深业界对此番新医保目录调整的期待值。

2020版医保目录在今年3月1日正式实施，收载西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。从整体医保调整结果来看，据统计，共有119个品种被纳入新版医保目录，其中直接调入的品种有23个，通过医保谈判调入的有96个；29个品种被调出医保目录主要为临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等品种。

而最受业界关注的莫过于国家医保局对162种药品进行了谈判，谈判成功119种，成功率73.46%，平均降价50.64%，个别抗癌药价格降幅甚至高达80%。有业内人士指出，近年来的医保目录结构性调整已呈现出明确的趋势，医保支付政策向更多的肿瘤、罕见病和慢性病药物倾斜，去年医保谈判的结果也集中体现了这一显著特点。医保谈判显然是药企创新驱动的原动力，因为这不仅决定了企业创新药品的发展前景，还是创新药放量的重要催化剂。

在医保“双通道”政策的支持下，药企更大的参与欲望让今年的医保谈判更具看点，更值得业界期待。据《医药经济报》记者不完全统计，仅在今年第一季度，包括基石药业的普拉提尼胶囊和阿伐替尼、成都华昊中天药业的优替德隆注射液、荣昌生物的泰它西普、再鼎医药的瑞派替尼，以及北京科兴中维、国药中生、康希诺、智飞龙科马的新冠疫苗等19个新药获批上市，这些药品最终将以什么样的价格进入医保目录，拭目以待。