发布日期：2021/09/16
6月1日起 3个医药法规实施影响所有制药人
6月1日起 3个医药法规实施影响所有制药人
发布日期：2021-06-01
5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》的通知。本办法共十章七十条，适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的专利法，将于2021年6月1日起施行。
医疗器械监督管理条例（简称：新《条例》）将于6月1日正式实施。对于此次修订，业界认为这是中国医疗器械监管史和中国医疗企业产业发展史上的一个里程碑，将为推动中国医疗器械产业快速发展发挥重要的作用。其中，注册人制度是新《条例》一个重大亮点，也是新监管体系的主线。
新《条例》发布前的2020年，是在充分摸索论证基础上通过技术指南等层面的文件落实医疗器械领域各项深化改革措施的关键一年。该年度出台的法律文件多是为新《条例》以及相关核心配套规章同步实施所做的重要准备，内容涉及医疗器械全生命周期各环节，具体包括医疗器械拓展性临床试验、真实世界数据应用、注册质量管理体系核查、进口医疗器械境内生产、带量采购、不良事件监测与风险评价、唯一标识、质量抽查检验等，直接影响医疗器械企业各业务部门的操作实践。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法、GAP等4件规章废止
市场监管总局签发第四批《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》，自2021年6月1日起施行。一揽子废止11件规章，涉及制药的4件。
1.《药品行政保护条例实施细则》（2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号公布）
2.《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号公布）
3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）
4.《食品药品监督管理统计管理办法》（2014年12月19日国家食品药品监督管理总局令第10号公布）
来源：蒲公英
责任编辑：医学药学网
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