今年一季度获批仿制药药企最新榜单公布！

发布日期：2021-05-21
2021年一季度获批仿制药最新榜单公布，哪些药企名列前三名？

获批品种齐鲁最多

近日，据药春秋数据统计，2021年一季度获批上市的仿制药数量为125个，共有259个受理号。
 
对此，药春秋将2021年Q1获批仿制药≥6个的企业进行梳理，其中，齐鲁制药、科伦药业、石药集团位居药企排行前三名，分别获批10个、9个和8个产品。
 
此外，东阳光共有7个产品获批，扬子江药业和四川汇宇分别有6个产品获批。

图片

图片来源：药春秋
 
数据显示，2021年Q1，齐鲁制药共有10个仿制药获批上市，曲氟尿苷替匹嘧啶片、二甲双胍维格列汀片为首仿品种。
 
据悉，曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，用于治疗转移性结直肠癌，原研厂家为日本大鹏，2019年8月获NMPA批准进口。共有两家药企申报该品种仿制上市，正大天晴为首家申报，但最终被齐鲁拿下首仿。
 
1月29日，齐鲁制药以仿制4类报产的二甲双胍维格列汀片获批并视同过评，成为国内首仿。作为一个复方降糖药，该品种的销售前景较好，米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端二甲双胍维格列汀销售额超过3000万元，同比增长154.04%。
 
齐鲁一直以来都是全国集采的积极响应者，自第一批带量采购扩面后，齐鲁制药就以「降价凶悍」的报价策略闻名业界，一方面是因为其自产原料药，上下游一体化有效降低成本；另一方面是因为其很多产品是以代理模式进行推广，出厂价和历次招标的中标价本来就存在差异，虽然看似大幅降价，但从出厂价来看降幅甚微，反而会因为市占率的提高有所受益。
 
从全国集采的逻辑来看，率先通过一致性评价是一切竞争的开端。此外，值得注意的是，带量采购下，首仿、难仿、改良型新药以及能够在技术上有所突破的仿制药将有更强的技术壁垒，而产品线长的公司也具有更高的抗风险能力，齐鲁显然就是此类公司的代表。

仿制药是战略的基础
 
药春秋数据显示，科伦药业共有9个仿制产品获批，其中，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液为公司独家新3类获批上市的首仿品种、首家视同过评。
 
2021年至今，科伦药业已有6个品种获批并视同过评，9个品种通过一致性评价申请。而科伦药业的获批品种则印上了独特的烙印：在肠外营养药、抗感染药两大重点领域，科伦药业共有9个和20个品种过评。
 
据了解，仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司持续研究开发发生物大分子药物、创新小分子药物，以及改良创新和高技术壁垒的仿制药。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。
 
科伦药业2020年报显示，截至2020年12月31日，公司拥有606个品种共1020种规格的医药产品，其中有130个品种共300种规格的输液产品、414个品种共656种规格的其它剂型医药产品、62个品种共64种规格的原料药。
 
资料显示，科伦药业在审评的以新注册分类报产的仿制药有40个品种（涉及61个受理号），涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，19个品种为注射剂，包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、粉液双室袋、造影剂等。

力争首仿？
 
药春秋数据显示，石药集团共有8个仿制产品获批，乙磺酸尼达尼布软胶囊为国内的首仿品种。
 
据悉，乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名Ofev）是由勃林格殷格翰开发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是全球首个且目前唯一获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。2019年，Ofev的全球销售额为16.7亿美元，石药集团此次拿下首仿，会在国内拿下多大的市场，值得后续观望。
 
此前，赛柏蓝了解到，为在病人相对有限的情况下，仿制药上市一定会瓜分原研药患者，从而导致原研市场占有率的下降。因此，不少企业在布局仿制药上市时，在力求成为首仿。
 
某种程度上，公开资料显示，中国是名副其实的仿制药大国：2018年，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场约40%，占比仍相对较低。此前，我国药品批准文号总数高18.9万个，其中95%以上为仿制药，而且在3244个化学药品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。
 
因此，企业的立项往往聚焦“大品种”，追求争首仿。目前。已有不少国内的仿制药企业通过“产品(大病种)、时间 （CFDA审批和首仿及招标准入带来的时间窗口）、销售(多数以自营为主)”的三个策略来增强自己的核心竞争力，这也能从如今的数据中很明显的看出。

来源：赛柏蓝/药春秋

责任编辑：医学药学网

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