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首个国产三代EGFR-TKI创新药！豪森阿美乐肺癌一线治疗获重大突破
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发布日期：2021-05-21

5月21日，翰森制药发布公告称，该公司创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究显示，患者中位无进展生存期达19.3个月，相关临床研究数据将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

这是首个中国原创三代EGFR-TKI 创新药在肺癌一线治疗领域取得的重大突破，将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。

Ⅲ期临床研究显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比,使用阿美乐一线治疗的患者，无进展生存期(PFS)显著延长 (中位PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月)，持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月)。

尽管阿美乐组用药时间显著延长(中位用药时间 463 天 vs 254 天)，其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究结果已显示出阿美乐用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势，该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理，同时被纳入优先审评品种公示名单。这是阿美乐第二个适应症，预计获批以后，将普惠更多患者。

ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，该项研究结果将于6月4日在年会上以壁报讨论形式展示(壁报摘要编号9013)。

阿乐美率先对战泰瑞沙，国内十余家药企布局，竞争十分激烈

甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。据悉，阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。

2020年3月，国家药品监局通过优先审评审批程序附条件批准豪森1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

据悉在全球范围内，阿斯利康Tagrisso（商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）是上市的首个三代EGFR-TKI创新药，该药可克服对EGFR-TKI类别药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性，包括罗氏/安斯泰来Tarveca（特罗凯®，通用名：erlotinib，厄洛替尼）、阿斯利康Iressa（易瑞沙®，通用名：gefitinib，吉非替尼）、勃林格殷格翰Gilotrif（吉泰瑞®，通用名：afatinib，阿法替尼）等。

Tagrisso（泰瑞沙）可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变，针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准，包括美国、日本和欧盟，用于一线治疗EGFR突变转移性NSCLC。此外，该药已在80多个国家获得批准，包括美国、日本、中国、欧盟，二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。

此前（2018年），国家医保局《关于17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》中明确，奥西替尼等17种药品被纳入乙类医保，这也是目前唯一纳入中国医保的三代EGFR-TKI药物。

据阿斯利康2019年财报显示，奥西替尼的2019年销售额达到31.89亿美元，相比较于2018年的18.6亿美元，增幅超过70%。

截至目前，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市，除奥希替尼和阿美替尼外，2021年3月3日，艾力斯医药1类创新药甲磺酸艾氟替尼片通过优先审评审批程序，获国家药监局附条件批准上市，成为第二个获批的国产三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首个产品。

该产品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

据公开数据显示，目前，国内还有数十家制药企业对EGFR-TKI创新药进行了布局，其中有超过10家本土制药企业在研产品进入了临床阶段。

随着本土企业的陆续介入，外企产品在中国开拓市场也将越来越难，而此次国产相关品种的上市，也势必将一改往日格局。

来源：中国网财经

责任编辑：医学药学网

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