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最新:112个参比制剂未审议通过,含42个注射剂(附名单)
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发布日期:2021-04-29
参比制剂的发布,实际上也反映了一致性评价工作的进度。

近日,国家药监局发布两批参比制剂,其中第四十批涉及65品规,第四十一批涉及76品规。截止目前,已有4431个参比制齐发布。

图片

第40批中,有2个参比制剂未通过审议。第41批中,有13个参比制剂未通过审议。

此前(2020年1月10日),在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中,首次出现了未通过审议的参比制剂品种,两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计,截止目前,未通过审议的参比制剂共有112个品规,其中42个为注射剂。

而未通过审议的原因主要有:

•规格不合理,小于说明书推荐单次使用最小剂量;

•该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致;

•本品与国内上市品种装量不同,与国内已批准用法用量存在差异,给药受限;

•本品无参比制剂地位;

•未提供完整和充分的安全性、有效性数据;

•有关物质存在一定缺陷。

•国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。

具体品种如下:

图片

来源:医药云端工作室

责任编辑:医学药学网

一致性评价,国家药监局,参比制剂,CDE
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