近日，CDE官网显示，扬子江的瑞戈非尼片上市申请获得国家药监局受理，成为首个在国内递交上市的瑞戈非尼片仿制药，有望拿下首仿。瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，用于肝癌、转移性结直肠癌、胃肠间质瘤的治疗。一份针对中国患者的研究数据显示，在肝癌治疗领域，索拉非尼+瑞戈非尼序贯方案生存时间长达35.3个月；在转移性结直肠癌治疗领域，瑞戈非尼120mg剂量组生存获益长达16.7个月。目前，瑞戈非尼已在100多个国家获批，并于2017年3月在中国获批，2018年10月被正式纳入国家医保乙类报销目录，2020年12月成功续约并将再次降价。根据Insight数据库显示，瑞戈非尼2019年销售额达到458百万美元。米内网数据显示，2018年，瑞戈非尼在中国上市次年就达到3100万元的销售额，进入医保后迅速放量，2019年销售额翻了十多倍，达到3.87亿元，2020年销售额继续增长，仅上半年就达到3.42亿元。此外，该药物的市场主要分布在城市公立医院，但由于近年来分级诊疗政策的推进，药企越来越重视市场下层，该产品的县级公立医院的市场正在逐渐扩大。目前，瑞戈非尼的市场被原研拜耳完全占领，扬子江首仿上市后，预计该药物市场将受到很大冲击。除扬子江外，还有21家药企布局瑞戈非尼，涉及石药、齐鲁、科伦、双鹭、正大天晴等企业，其中进行BE实验的有5家企业，申请临床的有15家企业。除扬子江首仿药将过评外，据国家药监局发布的药品批准文件，近期又有多个首仿药过评。4月20日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价，为国内首家。盐酸头孢吡肟是一种革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，临床上用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染，也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，不过值得注意的是，该药物的销售额正在逐年下滑。目前盐酸头孢吡肟的市场份额主要被信立泰、天心制药、立健药业、罗欣制药几家占据，齐鲁仅占1.97%，齐鲁此次过评后，药物市场或将迎来一轮洗牌。除齐鲁外，目前还有8家企业提交注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请，涉及恒瑞、信立泰、国药集团等企业。齐鲁制药近期另一首仿药为酒石酸溴莫尼定，是一种选择性α2-肾上腺素能激动剂，用以治疗开角型青光眼、高眼压症以及防治眼前节激光手术后的眼压升高。4月15日，国家药监局官网显示，齐鲁制药酒石酸溴莫尼定滴眼液通过一致性评价，为国内首家。酒石酸溴莫尼定原研是美国艾尔建，2016年7月获国家药监局批准进入中国，为2020版国家医保乙类目录药物。米内网显示，溴莫尼定2019年中国城市公立医院销售额为8624万元，同比增长12.35%，2020上半年销售额达到3790万元，原研艾尔建市占比达87.18%。除齐鲁制药外，酒石酸溴莫尼定滴眼液另还有珍视明药业同以新4类仿制药报产，目前已获CDE受理并处审评阶段。同为4月15日首家过评的，华东医药的米拉贝隆是用于膀胱过度活动症（OAB）的β3受体激动剂，通过作用于β肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。该药原研是安斯泰来，先后在日本、美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017年9月获NMPA批准在国内上市，商品名为贝坦利®。公开数据显示，2018 年其全球销售额为13.5亿美元；米内网数据显示，2018年5月底，米拉贝隆在中国市场上市当年中国公立医疗机构终端销售额为14万元，次年达到547万元，同比增长3807.14%。华海药业的托吡酯是一种新型的广谱抗癫痫药物，对部分性发作、全面性发作、难治性癫痫及癫痫综合征都有明显的疗效。其具有独特的多重作用机制，口服后吸收迅速完全，呈线性药动学特征，生物利用度高，血浆半衰期长，耐受性与安全性较好，国内外已广泛用于临床。托吡酯片原研是西安杨森，于2003年在中国上市，此前，市场上仅有西安杨森制药以及阿特维斯获得批文，随着阿特维斯于2014年退出中国市场，市场被西安杨森制药控制。除华海药业外，另有合肥合源药业同以新注册分类报产，目前已进入第二轮资料发补阶段。米内网数据显示，该药物的市场销售情况较稳定，2019年其国内城市公立医疗终端销售额为1.79亿元，2020年上半年销售额为8794万元。以上提到的首仿，除齐鲁的两个仿制药外，市场份额都被原研占领。在国内医保控费，仿制药替代原研加速的背景下，相信未来相关药物市场将迎来一轮变动。
