•  (010) 6846 9866
医学药学网 | 实时提供医疗健康卫生领域新资讯
    实时提供医疗健康卫生领域新资讯
  • 首页
  • 医药热点
  • 医药行业
  • 医药政策
  • 医药企业
  • 医药人物
  • 医药科技
  • 养生频道
  • 中医教育计划
    • 项目介绍
    • 最新动态
    • 培训通知
    • 证书查询
国家药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书 关闭 返回上一级  

国家药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书
+ 查看更多

发布日期:2021-04-13
4月13日,国家药监局发布公告称,将修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书,增加警示语提示该品具有成瘾、呼吸抑制甚至致死的风险、调整「不良反应」、「禁忌」、「注意事项」等七项的内容。


来源:国家药监局官网

一.增加警示语

1.使用曲马多的患者,可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况。

2.使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应。

此前,FDA发布过黑框警告,提示该品具有成瘾、滥用、误食、产生致命性呼吸抑制、与苯二氮类等药物联用致昏迷、死亡的风险。

FDA关于曲马多的黑框警告


来自用药助手 App

二.不良反应

据曲马多栓剂和复方制剂说明书的修订要求,上市后检测到该品可能对全身多个系统产生影响:


三.适用人群

盐酸曲马多可透过血脑屏障和胎盘屏障。而此次的药品说明书修改要求也明确指出,针对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老人的用药必须包含以下内容:

【孕妇及哺乳期妇女用药】

曲马多用于妊娠人体的安全性尚无充分证据,有报道显示在妊娠期间长期使用曲马多制剂可能引起新生儿戒断综合征、新生儿癫痫发作等。不推荐妊娠妇女使用本品。

哺乳期使用本品,可能导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应的风险,包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

本品禁用于 12 岁以下儿童。

18 岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和 12-18 岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素(肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病)的青少年:应在有抢救条件的医疗机构使用,密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状,加强监护,发现不良反应应及时停药。

【老年用药】

老年患者(年龄超过 75 岁)的药物清除时间可能延长,因此应根据个体需要延长给药间隔时间。

四.药物相互作用

公告指出,【药物相互作用】项应至少包含以下内容:

1.本品与乙醇,镇静剂,镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒,本品与中枢神经系统抑制剂(如安定)合用时有强化镇静作用和镇痛作用,特别是增强呼吸抑制作用,应适当减量,曲马多制剂与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。曲马多制剂与神经阻滞剂合用,个别病例有发生惊厥的报道。

2.卡马西平为 CYP3A4 诱导剂,可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低,增加本品相关癫痫发作风险,故不建议卡马西平与本品联合使用。

3.不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂(如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺)与本品联用,可能会降低本品的镇痛作用,和/或触发戒断症状。

4.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),三环类抗抑郁药(TCAs),抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用:极罕见癫痫发作。

5.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)同服,可导致血清素激活作用的增加(血清素综合征)。

6.有个别报道:与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值(INR)增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时,应慎用抗凝剂。

来源:临床用药

责任编辑:医学药学网

国家药监局,曲马多栓剂,复方制剂,FDA
上一篇新疆“2+4”联盟带量采新变局,联动带量价,多家入围??
50万药店专项检查要来了 7类药店将重点检查下一篇
下一篇50万药店专项检查要来了 7类药店将重点检查
分享到:

医药快讯 更多

  • 夏季易烦躁上火?淡竹叶助您清热除烦
    发布日期:2022/06/24
  • 2022高考出分 临床医学再成热门专业!专业排名协和第一 华西未上榜
    发布日期:2022/06/24
  • 腺样体肥大危害多!如何调体预防?
    发布日期:2022/06/24
  • 孩子腺样体肥大越长越丑!问题出在哪?一定要手术吗?
    发布日期:2022/06/23

医药热点 更多

  • 夏季易烦躁上火?淡竹叶助您清热除烦
    发布日期:2022/06/24
  • 2022高考出分 临床医学再成热门专业!专业排名协和第一 华西未上榜
    发布日期:2022/06/24
  • 一批药停售召回:小儿感冒灵 川贝止咳糖浆......
    发布日期:2022/06/23
  • 本周医药看点(6.12-6.18)
    发布日期:2022/06/22
aHR0cHM6Ly93d3cuY255eHl4LmNvbS9xZnktY29udGVudC91cGxvYWRzLzIwMjEvMDkvYTg1YmViNmNlOWIwMWM4ZmE4MjlmZTNjM2ZkMjY4ZmYuanBn
数源汇通_方正字体更换_医学药学网_医学药学网动图
打印
医学药学网(招聘入口)

关于我们

       医学药学网是数源汇通企业旗下的全资子公司,是医药卫生领域领先的媒体和信息平台,利用行业专长与技术优势,我们提供最新的医药卫生行业新闻和信息产品。从而赢得了良好的声誉和广泛的影响力。

      更多

联系我们

电    话:(010) 6846 9866
地    址:北京市海淀区西三环北路11号海通时代商务中心A1栋 
邮    编:100089 
邮    箱:shoring@shoring.cn




2021 © 数源汇通版权所有
Logo_新版_医学药学网_20160918-01



免责声明 | 广告服务 | 联系我们 | 关于我们
      

 经营性网站备案信息 电信业务审批[2008]字第289号/ 电信与信息服务业务经营许可证 京ICP证080454号 /京卫网审字[2008]第41号/网站备案许可证号 京ICP备11021677号-9