发布日期：2022/06/27
又有多款新药拟纳入优先审评！
又有多款新药拟纳入优先审评！
发布日期：2021-01-25
来源：CDE官网
1.艾伯维（AbbVie）的 JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib）两项上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。根据CDE公示，此次两项上市申请分别对应30mg和15mg两种不同规格。乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK1抑制剂，于2019年8月获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。此外，该药曾在2018年获得FDA突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。
2.百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司的注射用罗特西普（luspatercept –aamt，Reblozyl）的两项上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，适应症为用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，由新基与Acceleron制药公司合作进行全球开发，于2019年11月获美国FDA批准，商品名Reblozyl，成为首个获FDA批准治疗β地中海贫血相关贫血的药物。罗特西普还被开发用于治疗促红细胞生成刺激剂（ESA）初治、低危骨髓增生异常综合症（MDS）患者（Ⅲ期COMMANDS研究）、非输血性β地中海贫血（Ⅱ期BEYOND研究）以及骨髓纤维化。
3.百济神州司妥昔单抗是一款IL-6抑制剂，最初由强生公司(JNJ.US)研发，后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内的两款药物的权利。在国内，司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。本次，司妥昔单抗拟纳入优先审评的适应症为：治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。
4.葛兰素史克旗下多替拉韦利匹韦林片被纳入拟优先审评程序，适用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/mL）至少6个月，无病毒学失败史，且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。多替拉韦利匹韦林是一款二合一 HIV 复方新药，由多替拉韦和利匹韦林以50mg/25mg规格组成。2017年11月，多替拉韦利匹韦林已获美国FDA批准上市。
5.阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。奥拉帕利片是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市。奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市，截止目前已在国内获批用于治疗：①铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。②BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。③携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。
责任编辑：医学药学网
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