发布日期：2021/01/15
央视报道“用体温融化结冰的核酸检测试管” 结果还能准确吗？
央视报道“用体温融化结冰的核酸检测试管” 结果还能准确吗？
发布日期：2021-01-14
但是，仔细琢磨一下，试管结冰再融化检测结果还能准确吗？
如果这个试管里试剂本身是冷冻保存的，体温可以加速融化。
但很多时候，得分情况分析。
目前核酸检测试剂常见的国产种类有这几种:
一，杂交捕获免疫荧光法，保存温度：2-30℃；
三，酶联免疫法，保存温度：2-8℃；
四，胶体金法，保存温度：2-30℃；
五，荧光PCR法，保存温度：-20±5℃；
七，双扩增法，保存温度：A盒-40到-15℃，B盒2-8℃；
八，RNA捕获探针法，保存温度：A盒2-8℃，B盒低于-15℃；
九，荧光免疫层析法，保存温度：4-30℃；
十，磁微粒化学发光法，保存温度：2-8℃；
十一，稀土纳米荧光免疫层析法，保存温度：2-30℃；
十二，上转发光免疫层析法，保存温度：2-30℃。
罗列这些什么意思？
从种类上分，冷冻保存的试剂少之又少，绝大多数都是非冷冻保存的。
所以，如果本身是非冷冻保存的试剂，不小心冷冻了呢？
复溶后，能实现报道里说的“保证检测结果准确”吗？
难。
甚至从“没有做过相关数据就应该谨慎”的角度来说，没人知道。
因为试剂必须根据研发过程确定的条件，来保存和使用。
确定的是非冷冻保存，你冷冻了，很难拍着胸脯说没事。
酶或者反应体系的保存，是非常严格的。冷冻后复溶，肯定破坏了原有的结构。低温下，有关物质的析出，可能难以用体温溶解。北方人常见的大白菜，必须要赶在上冻之前搬到地窖。因为大白菜一上冻，再化开就只能是一摊子汤汤水水。所以，非冷冻保存的试剂，冷冻后复溶可能会影响检测结果的判定。
保存条件的意义，在检测试剂或者其它液体试剂行业，是很通俗的规则。对于那些可能要复溶的试剂，比如胎牛血清，甚至有的实验室会规定复溶次数。大包装融化后，会尽快分装到小包装，避免多次复溶。
所以，报道里的说法，真的难以认同。
一个试剂供应商，如果无法保障运输过程的温度，在这个行业是根本没有竞争力的，他必将面对数不尽的退货、投诉。如果你说复溶后没事，检验科会问你“有数据支持吗”？
另外，抛开运输保存条件，我们再谈下反应体系的温度条件。
药企或者医疗器械里有“室温”的说法，绝大多数反应的环境温度也是室温，室温的要求是多少度？不管是宽泛的10-30℃还是舒服的18-26摄氏度，反正不是零下几度。
这十几度的温差，会不会影响检测反应？我不敢说，我觉得试剂厂家也不愿意开口，毕竟大多数说明里都会规定环境温度，人家说明书黑纸白字写了，你如果没遵守，结果测出来有异议，怎么分析？怎么解决？
在疫情面前，肯定要充分发挥主观能动性，但克服困难的样子应该是这样的，“克服了天寒地冻的外在条件，迅速组建了空调供暖室，切实保证检测条件的科学性”，而不是“用体温融化试剂盒，确保结果准确”。前者克服的困难不会影响检测结果，但后者就真的没法评价了。
曾经一位领导说自己车间的湿度在35%以内，检查的老师问“这个湿度，员工会很难受，你们怎么克服？”领导说“我们优先考虑产品特性，其他的不属于首要关注点。”
而现在报道中面临的问题是，在以检验结果为导向的前提下，两者都有提升空间，而且很迫切。
有些事，凑合不得！
来源：新浪医药新闻
责任编辑：医学药学网
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