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2020年FDA批准53种创新药物 65种首仿药
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发布日期:2021-01-06
2020年底,FDA发布了其年终总结文章,标题为“FDA的2020年:对公共卫生做出无与伦比贡献的一年”。以下摘选了与药品相关部分的内容:


图:FDA年终总结

批准53种创新药物

在2020年期间,FDA医疗产品中心在继续履行正常的基本职责的同时,特别专注于应对这种突发公共卫生事件的挑战。

在新冠方面,FDA发布了在新冠期间进行临床试验的新指南,以促进相关行动的转变,从而保护参与者的安全、并保持数据完整性。FDA的新药评审中心(CDER)与生物制品评估与研究中心(CBER)合作,制定了冠状病毒治疗加速计划,旨在帮助将新的新冠疗法药物尽快推向市场。目前,在计划阶段有590多个与新冠相关的药物开发计划,FDA审查了390多个临床试验;通过紧急使用授权(EUA),在新冠大流行期间批准八种药物疗法,其中FDA批准了首个用于治疗某些新冠患者的药物。

在2020年,CDER批准了53种创新药物,并对很多已批准药物重新批准了新的用途,这些药物可用于治疗多种医学疾病,包括传染性、神经性、心血管性、内分泌性和自身免疫性疾病、罕见疾病和癌症。这些新颖的批准中,有31个(58%)帮助患有罕见疾病的患者,其中许多疾病以前没有FDA批准的相关药物。

在过去一年中批准的许多创新药物和生物制品中,有16种特别涉及癌症的治疗,包括RET融合阳性肺癌、难治性多发性骨髓瘤、MSI高结肠癌的初始治疗,以及难治性胃肠道间质瘤等。其中9项,是由肿瘤学卓越中心Orbis项目进行的审查(该项目为FDA及其国际合作者提供了同时审查肿瘤药物申请的框架)。

批准65种首仿药

FDA还继续进行了重要工作,以确保获得节省药物成本,支持必须药物。截至2020年11月30日,FDA已批准或初步批准了800多种仿制药,其中包括65种首仿药,例如:

新批准用于治疗严重低血糖(极低血糖)的药物;

一种用于广泛使用的沙丁胺醇吸入剂,用于治疗呼吸疾病

另一种是用于治疗寄生虫感染。

2020年12月28日,FDA宣布批准了注射用胰高血糖素USP首仿药


FDA还致力于帮助改善患者对胰岛素的获取情况,发布了指南草案,该草案描述了关于简化方法的建议,以证明某些胰岛素产品的生物相似性和互换性。

药物安全监控

CDER还采取了行动,将含有潜在致癌亚硝胺的多种药物从市场上移除。

FDA宣布了有关防晒霜安全性的研究结果;并采取措施实施了一项新法律,该法律使非处方药(OTC)的监管方式现代化;苯二氮卓类药物必须具有更强的风险警告;非甾体类抗氧化剂需要新的安全警告-炎症药物。

FDA向行业发布了指南,以进一步帮助那些使用调配药物的人员,来识别并预防其设施中的卫生状况。

解决药品短缺问题

FDA还做出了许多决定来解决药品短缺问题。

例如,FDA帮助生产商延长有效期,优先安排了许多仿制药的审批,以缓解短缺,并发布了基于酒精的洗手液生产的指南,以帮助增加供应。

合作开发预防新冠的疫苗

CBER忙于支持该机构应对新冠大流行的一年,重点是与生产商合作开发预防新冠的疫苗,并进行上市。作为这项工作的一部分,CBER发布了两个行业指南。在第一份指南中,就有关支持开发和许可安全有效的疫苗、以预防新冠所需的科学数据和信息,向发起人提供了建议。在第二份指南中,向疫苗发起人提供了有关科学数据和信息的建议,这些信息将支持为新冠疫苗签发EUA,包括化学、生产和控制信息,非临床和临床数据以及监管和行政信息。

最近,CBER批准了两个针对新冠疫苗的EUA,而其他新冠疫苗正在开发中。FDA召开了疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)的两次会议,以征询独立科学和公共卫生专家对每种候选疫苗的意见,强调了FDA对所需要的数据和信息尽可能公开和透明的承诺。这些投入,再加上CBER职业科学家的认真而彻底的评估,将使公众和医学界对这些疫苗充满信心——符合FDA关于安全性和有效性的严格标准。

在全球范围内推进FDA的公共卫生使命

通过全球参与,FDA推进重要公共卫生使命,这也再次提醒了FDA工作的覆盖范围。FDA通过其新冠大流行应对工作上的合作,确认了FDA全球参与的重要性,包括FDA欧洲办事处在国际药物管制联盟的支持下,参与召开首个关于新冠疫苗的全球监管研讨会,讨论促进SARS-CoV-2疫苗开发,并在可能的范围内促进监管趋同的策略。

同样在今年,CVM将兽药纳入了FDA与欧盟间的GMP检查互认协议(MRA),加强彼此对兽药检查专业知识和资源的利用,并提高了效率。

责任编辑:医学药学网

创新药物,首仿药,CDER,新冠疫苗
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