发布日期：2021/01/20
国药新冠疫苗上市申请获受理被撤回？操作失误or另有考量？
国药新冠疫苗上市申请获受理被撤回？操作失误or另有考量？
发布日期：2020-12-28
据最新消息，国家药监局显示，12月23日，北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请已获药监局受理数据CDE官网闪现，多个媒体争相报道，一度登上热搜，国药集团股价大涨逾10%。然12月24日至今日小编多次查询，该条上市申请受理信息已查询不到。
12月24日早间截图
截止发稿日截图
4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。
4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。
10月16日，国际医学学术期刊《柳叶刀》发表国药集团中国生物北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。试验结果显示，共640名受试者参加Ⅰ/Ⅱ期临床试验，试验结果表明，该疫苗能有效诱导产生中和抗体，没有出现严重不良反应事件。
11月25日，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡就对外表示，已向国家提交了新冠疫苗上市申请。
12月9日，国药中生新冠灭活疫苗获准阿联酋上市。阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。但III期临床试验的中期数据至今没有在全球公布。
12月24日，再次查询CDE官网，该条受审消息已不在；
12月25日，再次查询CDE官网，该条受审消息依然不在。
据悉，国药中生新冠灭活疫苗是目前国内研发进展最快的一款新冠疫苗，另据国药中生方面介绍，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。
据此前江苏省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台发布《省公共资源交易中心关于公布新型冠状病毒疫苗采购结果的通知》，北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标，中标价格均为200元/支。这是国内省级平台第一次公布疫苗采购价格。
另据12月19日国务院联防联控机制举行新闻发布会消息，中国新冠疫苗接种首批预计接种5000万人次，首针将于1月15日接种完成，第二针于2月15日完成。现在若北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）申报上市真的获受理，在疫情持续的当下，必定享有特殊审评优先审评，快速获批上市，也就意味着，国内新冠疫苗大规模使用或将越来越近。
来源：药智网
责任编辑：医学药学网
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