多款重磅新药上市

发布日期：2020-12-22
2020年9个国产1类新药（化药）上市，哪款最受欢迎？

2018年起，中国本土创新药进入蓬勃发展期，在国家政策的扶持下，国产创新药以疗效确切、安全可靠、价格优势异军突起，不断打破国外药企的垄断，填补临床急需国产药品的空白。



而2020年，在疫情与政策的双重夹击下，医药行业也交出了不俗的成绩。在新药上市上，据不完全统计，截止到12月18日，今年国家药品监督管理局共批准9个1类新药（化药）。

恒瑞医药1类创新药——氟唑帕利

2020年12月14日，国家药监局公布氟唑帕利胶囊获NMPA批准上市。

氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）为小分子PARP抑制剂，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品共24项临床研究正在开展，其中10项已完成，涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等，是首个国产PARP抑制剂药物。

目前全球已有4个PARP抑制剂上市，包括奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。而此前国内市场上的PARP抑制剂已经上市的有两款，分别是2018年8月获批上市的阿斯利康的奥拉帕利、2019年12月获批上市的再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。

海思科1类创新药——环泊酚注射液

2020年12月14日，国家药监局公布环泊酚注射液获NMPA批准上市。

环泊酚注射液（商品名：思舒宁），为GABAA受体激动剂，用于消化道内镜检查中的镇静。

截至目前，思舒宁在国内登记已有20项I-III期临床研究，其中16项已完成，4项正在进行，开展的适应症包括无痛消化内镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU 镇静等。

环泊酚注射液是海思科第一个创新药产品，该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

贝达药业1类创新药——盐酸恩沙替尼胶囊

2020年11月20日，国家药监局公布盐酸恩沙替尼胶囊获NMPA批准上市。

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳），为间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

恩沙替尼注册临床研究结果显示，其在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。

据悉，该产品是国内第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的国产1类新药，为NSCLC患者提供了新的治疗选择。

歌礼生物1类创新药——盐酸拉维达韦片

2020年7月29日，盐酸拉维达韦片获NMPA批准上市。

盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱），为NS5A抑制剂，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

本品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。

人福药业1类创新药——注射用苯磺酸瑞马唑仓

2020年7月16日，注射用苯磺酸瑞马唑仓获NMPA批准上市。

注射用苯磺酸瑞马唑仓（商品名：锐马®），是一种新型的超短效GABAA受体激动剂，可用于结肠镜检查和支气管镜检查等侵入性治疗的镇静。

该药未来将在无痛诊疗镇静、全身麻醉、ICU镇静以及局麻镇静等领域具有广阔的临床应用前景，为临床医生提供更丰富的用药选择。

百济神州1类创新药——泽布替尼胶囊

2020年6月2日，泽布替尼胶囊获NMPA批准上市。

泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽），为布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

2019年11月15日，泽布替尼获得美国FDA批准，成为第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，为中国原研新药出海带来零的突破。该产品在国内上市将为MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用药选择。

目前全球共有4款BTK抑制剂上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼，以及小野制药的Velexbru。

银谷制药1 类新药——苯环喹溴铵鼻喷雾剂

2020年3月17日，苯环喹溴铵鼻喷雾剂获NMPA批准上市。

苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀），为选择性M胆碱能受体拮抗剂，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

苯环喹溴铵鼻喷雾剂是我国首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的 M 胆碱能受体拮抗剂，被列入北京市科委重大招标课题。因其毒副作用低，使用安全，适用人群广泛，具有巨大的市场前景，为变应性鼻炎患者提供新的用药选择。

豪森药业1类创新药——甲磺酸阿美替尼片

2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼片获NMPA批准上市。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，为表皮生长因子受体的激酶抑制剂，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

据悉，阿美乐作为全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI，它的上市给临床医生提供新选择，为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

凯因格领1类创新药——盐酸可洛派韦胶囊

2020年2月11日，盐酸可洛派韦胶囊获NMPA批准上市。

盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯），是一种NS5A抑制剂，本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

盐酸可洛派韦胶囊是我国第二个国产1类丙肝新药，它的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。

近年来，国家不断出台政策鼓励药品创新，毫无疑问，创新发展已是大势所趋。同时随着带量采购常态化，仿制药进入微利时代。高技术壁垒的创新药已经成为药企研发的重点方向。

责任编辑：医学药学网

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