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中成药集采要来了 关闭 返回上一级  

中成药集采要来了
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发布日期:2020-12-17
一. 中药集采大幕将开,你准备好了吗? 

从2018年11月14日,相关部门颁布《国家组织药品采购试点方案》至今,已经过去了两年的时间。在这两年的时间里,可以说所有的西药企业都在经历着前所未有的巨变。


但与西药企业所经历的“血雨腥风”相比,中药企业似乎是一种“风景这边独好”的感觉,虽说日子也不好过,但至少没有面临像西药企业这样的状况。曾经还有中药企业的老总庆幸地向我表达过:中药是不适合开展集采工作的。

但是就在今年的7月15日,国家医保局就生物制品(含胰岛素)和中成药集中带量采购听取专家意见和建议。看来中药集采的日子,离我们也越来越近了。

看着西药企业在前三轮集采中的表现,中药企业的老总们,已经预感到了“中药寒冬”的来临。当然,坐以待毙不是企业家的风格,但又能做些什么呢?

目前关于中药集采的消息,就已经是满天飞了。比如:“明年一月国家就要开始中药集采”,“中药集采只降价但不带量”,“集采的对象就是用量大的品种,与独家与否无关”。

其实我们现在最需要分析的,是国家集采的初衷,只有搞清楚最根本的目的,才会有最清晰的判断。国家政策的核心目的,无外乎有以下几个方面:一是“腾笼换鸟”,把医保资金用在大病和重病上,确实解决老百姓的看病负担问题。二是简化销售环节,净化销售行为。三是鼓励创新。

根据以上分析,我们就不能得出这样的结论:技术创新与独家品种,将会受到保护。慢病领域和同名同方药,更可能会成为中成药带量采购的首批品种。

二. 从中药的市场表现,看所面临的问题

根据以上得出的基本判断,我们就先来梳理一下目前中药市场的产品情况。截止2020年6月30日,共有58,424个中药批准文号,占全部国产药品批准文号的35.5%。

而在这其中,中成药独家通用名(规格)初步统计1335个,只占中药所有文号的2.3%,可见其稀缺的程度。但这些独家品种,是否都有很好的市场表现呢?我们无法下这样的结论,因为没有这样针对性的数据去进行说明,但有一点是可以肯定的,中药企业的日子,其实都并不好过。

在这里,我们可以用几项数据来进行说明:

1:2019年的中药产量是246.4万吨,同比下降5.9%;到2020年上半年中成药产量103.9万吨,同比降幅达到12.2%。

2:2019年中国公立医疗机构终端中成药销售额2830.18亿元,同比下滑1.7%。同期的化学药销售额10929.22亿元,同比增长5.77%。而这个数据,还是在西药产品受到集采的前提下得出的。

3:近期不少等级医院发文,不再将中成药列为医院的用药品种,并开始进行逐步清理。

以上这些事实,似乎是在告诉我们,中成药在医院终端的使用,正在面临着严峻的挑战,而这种现实,似乎又和国家倡导的中医药发展战略,出现了严重的不同步,那么其原因又是什么呢?

三. 中药企业面临的几个问题

从人们的常理分析,大家似乎会归咎于一些外部因素,比如西医对中药的不熟悉,不认可、去年出台的等级医院的西医不让开中药等原因。

但俗语说:打铁还需自身硬。问题的出现,首先还是要从自身去寻找原因。在我和一些专家和企业老总交流的过程中,我也发现了一些企业自身需要解决的问题,比如:

1.药材质量保障。中医讲究道地药材,但由于对合理开发利用中药资源的认识不足,致使部分中药,特别是野生药用资源,采挖过度,分布范围日益缩小,不少品种大面积成规模的野生分布已很少见,一些道地药材优良种质正在消失或解体,部分品种甚至濒临灭绝。水肥过度、栽培年限缩短、滥用农药和植物生长调节剂、重金属及有害元素超标以及以次充好、掺杂使假是当前中药材质量存在的主要问题。

2.生产工艺管理。中药多成分作用的特点必然造成生产质控和工艺变更难度大。对大多数中药企业和中药产品而言,生产过程的质控水平依然很低,难以实现中药复杂体系的整体质量控制。

3.说明书的完善。2020年最新发布的《中药注册管理专门规定》提出:“申请的中药创新药与已上市药品组方类同而功能主治基本一致,应进行非临床有效性及临床试验的比较研究,证明其疗效优势和特点”;“中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为‘尚不明确’的,不予再注册”。这些政策已经很清晰地告诉企业未来中药研发的趋势,中药再评价不是选做题,而是必答题,特别是对于中药注射剂。

以上只是列出了中药企业面临的几个问题,而这些问题,都是属于中药产品所特有的,如果这些问题不能很好的解决,都将会对中药的疗效,安全性,以及大众对中药产品的认同,产生较大的影响。

四. 那么作为当今的中药企业,我们又该如何去做呢?

面对这样的现状,企业又将如何应对呢?一方面是即将出台的政策,对企业产生的影响;而另一方面,则是中药企业本身,需要解决的问题。

在这里,我们从企业发展规划的角度,和大家进行分析。其实当我们谈到当下中药企业日子不好过的时候,是否也想到了前些年中药品种在医院的表现呢?拿中药注射剂来讲,一个产品的销售可以达到近百亿的规模,而且是在几年之内就实现的,可以说这其中包含了太多的原因,但也不能排除临床滥用,医生认知度低等原因。

也正因为这样的品种的过度应用,以及所带来的不良反应事件,才导致了当下等级医院对中药品种的谨慎与拒绝,因此我们讲,前些年是中药品种透支应用的几年,而这些年,我们则是在偿还前些年的“用药红利”。“存在即合理”,这句话是有道理的。

首先我们从企业的发展规划的角度,应该将企业定位在“做强不做大,做精不做广”,尽量聚焦自身的核心领域,去把握自身有限的资源。

从未来发展的框架中,要重点去发展三个环节,那就是新品研发,学术营销和资本市场。

1.谈到中药研发,应该说是现代中药企业的发展方向。根据新的《中药注册分类》,新规将中药注册分成四类:中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药,前三类为中药新药。同名同方药,指的是名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量等于已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

新规要求,此类药品须说明与同名同方的已上市中药生产工艺的对比情况,并说明是否一致。与仿制药一致性评价类似,同名同方药也具有极强的可比性、相互替代性。

分析人士指出,在对中成药做出细致划分之后,带量采购的赛道已经明确划出。相比情况复杂的独家品种,同名同方药,更可能会成为中成药带量采购的首批品种。因此我们讲,前三类中药新药的研发,将是中药企业发展的机会。

2.关于中药的学术营销,是一个需要用循证数据说话的过程。从中医的望闻问切,到中药的经典理论,我们从不怀疑其中的价值,但现在最需要的,是用现代医学的语言和循证医学的数据,将产品信息,传递到每一个医生那里。

根据市场统计,中成药的处方中,有70%来自于西医医生,30%来自于中医医生,我们相信中医医生对中药产品的机理和治疗方案要更加了解和认可,但从市场营销的角度,我们更需要的,是让占大多数的西医医生去对中药的处方,产生更强的信心。

3.现在企业的发展,离不开资本的运作,我们将资本参与企业的发展,称之为企业的“弯道超车”。

据我们统计,截至2018年12月,中成药行业规模在2000万以上的企业已经超过1500家,有超过40家中药企业完成上市,其中还不包含港股上市企业,比如河北的中药龙头企业神威药业,就是港股上市企业。

在我主讲的一次中药公开课上,我结识了一位证券公司的老总,她跟我讲,证券公司对中药企业极为关注,而关注的核心,则是新品的研发。从资本市场的角度看,新品和资本是相生相伴的,也就是说,只有创新,才会获取更多的支持,才会在市场竞争中脱颖而出。

中药是我们国家的瑰宝,但中药在发展过程中,也面临着同样严峻的挑战。就像我们今天探讨的话题,中药集采即将开幕,企业又该如何应对?面对这样的话题,我们可以会想到跨界,但想做到跨界转行又谈何容易,此时此刻,每位中药企业的老总,肩负的不仅仅有企业家的社会责任感,同样也有将中药传承光大的使命,我们要做的,就是去坚持,通过坚持,去找寻自身的发展之路。

我想这句话,正是中药企业当前发展的写照。

来源:赛博蓝

责任编辑:医学药学网

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