发布日期：2021/08/02
中成药集采要来了
中成药集采要来了
发布日期：2020-12-17
一. 中药集采大幕将开，你准备好了吗？
从2018年11月14日，相关部门颁布《国家组织药品采购试点方案》至今，已经过去了两年的时间。在这两年的时间里，可以说所有的西药企业都在经历着前所未有的巨变。
但与西药企业所经历的“血雨腥风”相比，中药企业似乎是一种“风景这边独好”的感觉，虽说日子也不好过，但至少没有面临像西药企业这样的状况。曾经还有中药企业的老总庆幸地向我表达过：中药是不适合开展集采工作的。
其实我们现在最需要分析的，是国家集采的初衷，只有搞清楚最根本的目的，才会有最清晰的判断。国家政策的核心目的，无外乎有以下几个方面：一是“腾笼换鸟”，把医保资金用在大病和重病上，确实解决老百姓的看病负担问题。二是简化销售环节，净化销售行为。三是鼓励创新。
根据以上分析，我们就不能得出这样的结论：技术创新与独家品种，将会受到保护。慢病领域和同名同方药，更可能会成为中成药带量采购的首批品种。
二. 从中药的市场表现，看所面临的问题
根据以上得出的基本判断，我们就先来梳理一下目前中药市场的产品情况。截止2020年6月30日，共有58,424个中药批准文号，占全部国产药品批准文号的35.5%。
而在这其中，中成药独家通用名（规格）初步统计1335个，只占中药所有文号的2.3%，可见其稀缺的程度。但这些独家品种，是否都有很好的市场表现呢？我们无法下这样的结论，因为没有这样针对性的数据去进行说明，但有一点是可以肯定的，中药企业的日子，其实都并不好过。
在这里，我们可以用几项数据来进行说明：
1：2019年的中药产量是246.4万吨，同比下降5.9%；到2020年上半年中成药产量103.9万吨，同比降幅达到12.2%。
2：2019年中国公立医疗机构终端中成药销售额2830.18亿元，同比下滑1.7%。同期的化学药销售额10929.22亿元，同比增长5.77%。而这个数据，还是在西药产品受到集采的前提下得出的。
3：近期不少等级医院发文，不再将中成药列为医院的用药品种，并开始进行逐步清理。
三. 中药企业面临的几个问题
从人们的常理分析，大家似乎会归咎于一些外部因素，比如西医对中药的不熟悉，不认可、去年出台的等级医院的西医不让开中药等原因。
但俗语说：打铁还需自身硬。问题的出现，首先还是要从自身去寻找原因。在我和一些专家和企业老总交流的过程中，我也发现了一些企业自身需要解决的问题，比如：
1.药材质量保障。中医讲究道地药材，但由于对合理开发利用中药资源的认识不足，致使部分中药，特别是野生药用资源，采挖过度，分布范围日益缩小，不少品种大面积成规模的野生分布已很少见，一些道地药材优良种质正在消失或解体，部分品种甚至濒临灭绝。水肥过度、栽培年限缩短、滥用农药和植物生长调节剂、重金属及有害元素超标以及以次充好、掺杂使假是当前中药材质量存在的主要问题。
2.生产工艺管理。中药多成分作用的特点必然造成生产质控和工艺变更难度大。对大多数中药企业和中药产品而言，生产过程的质控水平依然很低，难以实现中药复杂体系的整体质量控制。
3.说明书的完善。2020年最新发布的《中药注册管理专门规定》提出：“申请的中药创新药与已上市药品组方类同而功能主治基本一致，应进行非临床有效性及临床试验的比较研究，证明其疗效优势和特点”；“中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为‘尚不明确’的，不予再注册”。这些政策已经很清晰地告诉企业未来中药研发的趋势，中药再评价不是选做题，而是必答题，特别是对于中药注射剂。
以上只是列出了中药企业面临的几个问题，而这些问题，都是属于中药产品所特有的，如果这些问题不能很好的解决，都将会对中药的疗效，安全性，以及大众对中药产品的认同，产生较大的影响。
四. 那么作为当今的中药企业，我们又该如何去做呢？
面对这样的现状，企业又将如何应对呢？一方面是即将出台的政策，对企业产生的影响；而另一方面，则是中药企业本身，需要解决的问题。
在这里，我们从企业发展规划的角度，和大家进行分析。其实当我们谈到当下中药企业日子不好过的时候，是否也想到了前些年中药品种在医院的表现呢？拿中药注射剂来讲，一个产品的销售可以达到近百亿的规模，而且是在几年之内就实现的，可以说这其中包含了太多的原因，但也不能排除临床滥用，医生认知度低等原因。
也正因为这样的品种的过度应用，以及所带来的不良反应事件，才导致了当下等级医院对中药品种的谨慎与拒绝，因此我们讲，前些年是中药品种透支应用的几年，而这些年，我们则是在偿还前些年的“用药红利”。“存在即合理”，这句话是有道理的。
首先我们从企业的发展规划的角度，应该将企业定位在“做强不做大，做精不做广”，尽量聚焦自身的核心领域，去把握自身有限的资源。
从未来发展的框架中，要重点去发展三个环节，那就是新品研发，学术营销和资本市场。
1.谈到中药研发，应该说是现代中药企业的发展方向。根据新的《中药注册分类》，新规将中药注册分成四类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，前三类为中药新药。同名同方药，指的是名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量等于已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
新规要求，此类药品须说明与同名同方的已上市中药生产工艺的对比情况，并说明是否一致。与仿制药一致性评价类似，同名同方药也具有极强的可比性、相互替代性。
分析人士指出，在对中成药做出细致划分之后，带量采购的赛道已经明确划出。相比情况复杂的独家品种，同名同方药，更可能会成为中成药带量采购的首批品种。因此我们讲，前三类中药新药的研发，将是中药企业发展的机会。
2.关于中药的学术营销，是一个需要用循证数据说话的过程。从中医的望闻问切，到中药的经典理论，我们从不怀疑其中的价值，但现在最需要的，是用现代医学的语言和循证医学的数据，将产品信息，传递到每一个医生那里。
根据市场统计，中成药的处方中，有70%来自于西医医生，30%来自于中医医生，我们相信中医医生对中药产品的机理和治疗方案要更加了解和认可，但从市场营销的角度，我们更需要的，是让占大多数的西医医生去对中药的处方，产生更强的信心。
3.现在企业的发展，离不开资本的运作，我们将资本参与企业的发展，称之为企业的“弯道超车”。
在我主讲的一次中药公开课上，我结识了一位证券公司的老总，她跟我讲，证券公司对中药企业极为关注，而关注的核心，则是新品的研发。从资本市场的角度看，新品和资本是相生相伴的，也就是说，只有创新，才会获取更多的支持，才会在市场竞争中脱颖而出。
中药是我们国家的瑰宝，但中药在发展过程中，也面临着同样严峻的挑战。就像我们今天探讨的话题，中药集采即将开幕，企业又该如何应对？面对这样的话题，我们可以会想到跨界，但想做到跨界转行又谈何容易，此时此刻，每位中药企业的老总，肩负的不仅仅有企业家的社会责任感，同样也有将中药传承光大的使命，我们要做的，就是去坚持，通过坚持，去找寻自身的发展之路。
我想这句话，正是中药企业当前发展的写照。
来源：赛博蓝
责任编辑：医学药学网
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