2020年国家医保谈判即将开始，各种传闻、猜测都牵扯着行业神经。随着医保谈判创新药准入数量越来越多，对于新药研发立项而言，医保准入政策及其背后的风向标意义，是必须准确预判的内容。那些趋之若鹜的热点，是否还有立项价值？能否跨过医保关？又能否真正实现“以价换量”的目标？11月11日，国家医疗保障局发布关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告，医保局组织专家对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审，且专家评审阶段的工作已经结束。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。“原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围”。传闻超过100个产品通过专家审评进入医保谈判阶段，2020年9月公布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，“目录外西药和中成药”独家产品共361个，这意味着近三分之二的独家产品已经被刷掉。从产品分类来看，独家产品主要来自分类五“2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”和分类七“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外”。分类七中的独家产品很多都是国内独有的改剂型产品，这类产品非常有可能是被刷掉的独家产品。非独家的329个产品如果按三分之二淘汰率估算，也是近100个产品可能会进入竞价环节，竞价环节如何实施暂无进一步信息。根据7月30日发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，“非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准”。而目前有传闻称，可能将采取集中采购的方式确定最终进入医保目录，但未能确定进入医保目录是常规目录还是其它名称的目录，毕竟这类产品非独家，理应不属于“谈判目录”。如果采用集中采购的方式进入医保，政策未来可能会出现的困惑点有：1.如果进入医保目录的产品的仿制药都没有通过一致性评价，通过集中采购确定医保价格后有产品通过一致性评价但非中标产品，那么，通过一致性评价的产品是不是可以以更高的价格挂网采购？国家鼓励临床上优先使用通过一致性评价的产品，此前集中采购所中标的未通过一致性评价的产品可能面临采购量难以保证的问题。2.在上述的第一种情况下，如果通过一致性评价的产品超过3家且都为非中标产品，那么集中采购的未通过一致性评价的中标产品，可能连医疗机构采购的资格都没有了。3.医保目录中的产品，如果在集中采购启动前有少于2家的产品通过一致性评价，不构成通过一致性评价产品的集中采购的充分竞争条件，那么这类产品将以挂网价格确定医保价格吗？4.虽然药品批文众多，但是如果愿意来应标的未通过一致性评价的生产厂家只有1家，那么这个产品是否转医保谈判？但是那时2020年医保谈判目录应该出来了。综上所述，若同通用名同剂型的仿制药产品虽然暂无厂家通过一致性评价，但已有厂家申报一致性评价或以新注册分类申报，都有可能面临上述不确定因素，厂家在医保竞价时可能需要合理竞价，给自己一定的利润空间留给药店市场开拓。结合议价的和竞价的目录，预计医保最多新增300个产品。目前全球共有10个PD-1/L1免疫检查点抑制剂获批，包括外企的6个产品和国产的4个产品，目前国内已上市了8个产品（进口和国产各4个）。除了2019年医保谈判成功的信迪利单抗之外，其余的7个已上市厂家都进入了2020年医保形式审查名单。其中，君实的PD-1虽是国内首家上市，但市场销售额并不是最好的。不过，信达的PD-1进入医保后的业绩表现，也许会推动君实PD-1进入医保的意向。恒瑞医药卡瑞利珠单抗的销售业绩虽从未公开披露在公司财报中，但据IQVIA数据，今年上半年，卡瑞利珠单抗销售额超过20亿元，占据了近40%的市场份额，该业绩已经成功超越帕博利珠单抗（Keytruda，K药），成为国内PD-1之王。这是个里程碑，在同类靶点通道的新药产品竞争中，这是首次国内厂家销售额战赢外企。而最近业界热议的焦点是：恒瑞10月推出“全年药费39600元”的第四季度大促销活动，促销截止日期为国家医保谈判正式公布日。通常，促销价格可视为医保谈判价格的参考，从过往的经验看，有的药品医保谈判价格最终略高于促销价格。这样看来，恒瑞卡瑞利珠单抗的医保谈判价格，很有可能大约为4万元/年。新药“地板价”在医保谈判前公布，无疑会对PD-1竞争对手带来巨大的心理压力。如果最终恒瑞的医保中标价为4万元/支，预计卡瑞利珠单抗后期的市场会出现爆发式增长。恒瑞的价格，除了给国内同类PD-1产品带来压力之外，同样也会给已上市的外企产品带来压力。理论上讲，不同癌种应该采用不同的医保支付费用方案进行谈判，因为一些罕见病癌种的开发需要价格上的鼓励。但是，产品的医保费用支付最后又是会回归到产品每支的统计方案，这样就会导致产品用量越高的癌种支付费用更高。从目前已获批的适应症来看，信迪利单抗对应的适应症霍奇金淋巴瘤已有三家获批，其余两家恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗想要进医保，价格是否要低于已进入医保的信迪利单抗？非小细胞肺癌和食管癌的竞争相对激烈，对上恒瑞的低价格，进口药企能否在非小细胞肺癌的谈判中赢出？适应症只有一个厂家获批的，如罗氏的阿替利珠单抗适应症为小细胞肺癌，那么阿替利珠单抗大可以不急着降价进入医保。共有9个蛋白激酶抑制剂进入2020年医保形式审查名单，包括巴瑞替尼片、达可替尼片、甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、马来酸奈拉替尼片、哌柏西利胶囊、曲美替尼片和泽布替尼胶囊。其中，来自我国企业的产品有豪森的阿美替尼和氟马替尼，以及百济神州的泽布替尼。泽布替尼和伊布替尼两个BTK抑制剂药品是否都能谈判成功？诺华同靶点治疗黑色素瘤的曲美替尼和达拉非尼会不会医保谈判都成功？
