发布日期：2021/03/02
一批首仿药上市 医药代表机会来了
一批首仿药上市 医药代表机会来了
发布日期：2019-10-23
▍一批首仿药，上市
近日，翰森制药发布公告，宣布其附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺获国家药监局批准上市，该药品按照化药新3类申报，获批后视同通过一致性评价，也成为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺。
事实上，9月4日，正大天晴的福沙匹坦双葡甲胺NMPA办理状态变更为「审批完毕-待发批件」，业内普遍认为，这款用于治疗化疗相关性呕吐的首仿药有望成功突围，但终究棋差一着。公开资料显示，福沙匹坦双葡甲胺已经在国内有28家企业申报新药和仿制。
近年，企业申报首仿的速度不断加快，某种程度上，首仿药进入快速收获期：10月14日，正大天晴4类仿制药「阿瑞匹坦胶囊」和「氢溴酸伏硫西汀片」报上市，2个品种目前均无国产仿制药获批上市。
Insight 数据库显示，2019年Q1，获得首仿上市的药品有10个，除复宏汉霖的利妥昔单抗为生物制品，其他均为化学仿制药，且均来自知名药企：恒瑞医药的注射用替莫唑胺，安徽贝克生物制药的拉米夫定替诺福韦片、江苏豪森药业的阿哌沙班片和维格列汀片、江西青峰药业的拉考沙胺片、深圳信立泰药业的左乙拉西坦缓释片和齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片。
按首次批准日期计算，2016年至今有76个首仿药品的批文，其中有多个品种至今还是独家仿制，也有不少品种已有多家竞争企业。
▍首仿药、创新药成为关注重点
如今，行业整体从高销售模式向高研发模式转变的过程中，仿制药竞争加剧，如何抢产品和市场成为企业必须要考虑的布局方向，首仿成为很多药企关注的重点。市场上，首仿药因其直接承接着原研药，早期阶段无直接竞争力，可以很快进入市场销售期取得快速放量。
在4+7的背景下，仿制药高毛利时代结束，未来没有技术壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平，仿制药的“高毛利”时代宣告结束。长期而言，国内仿制药会趋向集约化生产，大型仿制药企依靠低成本、多品种存活下来，但产品线、具备持续创新能力、有能力做增量的公司将会被看好。
前几日，恒瑞停掉仿制药研发的消息，为整个行业敲响了警钟，业内纷纷开始讨论仿制药企未来是否布局创新药的问题。对此，天超资本管理合伙人王玥月接受赛柏蓝采访时表示：美国和欧洲做了几十年创新药，中国基础科研不比欧美更好，创新药的人才、开发经验还在逐渐积累，一下子要跃进到创新药时代，不可能一步登天，中国创新药研发的成功率也不可能比国外成功率更高。
责任编辑：医学药学网
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