发布日期：2021/05/14
热议药品管理法中的“松”与“紧”
热议药品管理法中的“松”与“紧”
发布日期：2019-09-02
新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决，将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看，最大的亮点可浓缩为两个字：“松”与“紧”。
首先说“松”
一是对假药劣药重新定义。
假药的争论始于电影《我不是药神》的一句台词。老奶奶那句凄凉的“你们非说这是假药！这药假不假，我能不知道吗？”言犹在耳，催人泪下，令人心酸。
仔细思考会发现，这四种情况都是可以直接影响疗效的，这说明国家重视舆论，回应社会关切，制定政策更加实事求是了。
另外，原来法律中“被污染的药品”被定为假药，新修订的法律中被界定为劣药，这也是一大进步，毕竟被污染的药品未必就没有疗效。
第九十八条还把“未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”列为禁止条款，定义为非法，但不再扣上假药劣药的大帽子，这为以后司法实践提供了标准。以后再有“药神”，就不会被定为生产、销售假药罪了。
二是抽样采取买样制度。
第一百条规定了“抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。”这简直就是神来之笔呀。
要知道，一些治疗疑难疾病的药品是非常昂贵非常稀缺的。从生产厂家抽样， 成本虽低也是让企业肉疼，若是从经营企业或者医疗机构抽样，则更是对企业造成一笔极大的损失，绝对不利于企业长远发展。更何况，抽样又不是一批，国抽省抽各种抽，所有的成本都需要企业承担。长此以往，企业损失资金的窟窿谁来填补不说，就说企业的积极性，是一定会被降到绝对零度呀。
如果企业不配合抽样，那我国的药品抽样工作如何维持？如果政府无法掌握药品抽样的数据，那么对药品安全的把控更是无从谈起。
抽样付费制度，其实早在2015年就已经写在《食品安全法》中了，不知道为什么，药品、化妆品、医疗器械迟迟未有动静。估计和以前的体制有关系。在计划经济年代，药化械都是由国有经济掌控，抽样也是政府的工作之一，反正都是自己家的钱，抽就抽了，账也容易报掉，而今，各种经济类型全面开花，如果再沿用计划经济的抽样制度，显然不能与时俱进。
买样制度，对企业公平，对抽样工作也是个促进，相信一定能得到更多企业的认同和配合！
三是放宽网络销售药品。
第六十一条、第六十二条专款规定了对网络销售药品的规定。药品是特殊商品，能上网销售，真的也是够宽松了，这反映了国家对网络经济的大力扶持和宽容的态度。希望这能成为药企的一个生存契机，一个发展平台。当药品销售插上了网络的翅膀，只要合理合法合规经营，一定可以让企业获利，让消费者满意！
其次说“紧”
这个“紧”指的是部分条款真的很严格，体现出了国家要管理好药品安全的决心和力度。
一是对新药知识产权的保护。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。将鼓励和保护新药研发的权利放在如此靠前的条文，体现了国家对知识产权的重视，以及与国际接轨的精神。药品研发过程艰难而漫长，风险和收益成正比，无论是在药学研究还是临床试验方面，一旦有半点闪失，数千万甚至上亿的资金就打水漂了。
研发出来一种新药，是万千学者、专家、工作人员以及临床试验的受试者用青春、健康、乃至生命换来的。
这种专利权理应得到保护。如果新药专利不以法律形式固定下来，将来被盗版，打击的不是一个药企，是一大片药企甚至整个行业的创新积极性，不利于行业持续性发展，更会影响社会公众用药的数量和质量，因此，这一条，是深得人心的。
二是对地方政府职责的规定。
第九条、第十条都规定了地方政府对药品安全负责，第一百零八条和第一百零九条还规定了地方政府若不履职尽责，则会受到相应的罚则，而且是处罚到人。药监部门管理体系虽然改了又改，改成现在国家和省级设药监局的模式，市一级虽然不再设立药监局。
为了让地方政府能重视药品安全，以法律条款为地方政府套上一个紧箍咒，让地方政府不敢懈怠，时刻紧张着药品安全。所以新法施行后，县级以下的政府领导尤其是市场监管部门领导压力山大呀！
三是对上市持有人的规定。
第三章以11条的条款规定了药品上市许可持有人的权利义务。
上市持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。连境外的上市持有人都要指定境内企业法人履行义务，承担责任。
第七章还规定了上市持有人对药品上市后风险研究、不良反应等承担责任，总之一句话，你生产一种药，要终身负责，任何一个环节任何一个时间出现问题，都是你的责任，绝对跑不了你。
而且第一百四十四条规定：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。看来，以后上市持有人的日子不好过呀！
四是对网络平台的规定。
例如在第六十二条规定：网络平台第三方提供者应当备案，应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
也就是说，你在平台上卖药可以，一旦出现问题，平台提供者要承担责任，谁叫你管不好自己的客户呢？此条可以督促企业落实主体责任，减少行政资源浪费，若出现网售药品质量安全问题，冤有头债有主，网络平台也跑不了。按照首负责任制，向网络平台追责索赔应该也是可以的。
五是对临床机构和医疗机构的规定。
第二章采用专门条款来凸显国家保障受试者权益的立场。受试者是临床试验中不可或缺的参与者，是以身试药的勇士，他们的人身权、财产权、知情权应当得到保护和尊重。
第二章规定了伦理委员会的作用、职责以及开展临床试验应遵照的流程，数次强调知情同意。
第六章采用专门章节规定医疗机构的药事管理，规定了“医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，也规定了医疗机构在购药、保存、自制医疗机构制剂的时候要遵守的规则。
愿我国医药行业蒸蒸日上！
责任编辑：医学药学网
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