发布日期：2020/10/22
这些原因导致多地药店违规被撤销GSP证书
这些原因导致多地药店违规被撤销GSP证书
发布日期：2019-08-16
21家药店被评“严重失信”
8月14日，广东省东莞市市场监督管理局发布撤销GSP（药品经营质量管理规范）认证证书公告。21家药品零售企业因药品质量管理体系存在严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷等不同程度问题，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其GSP认证证书，并根据有关规定，评定其信用等级为“严重失信”，向社会公布。
山东枣庄：5家药店被撤证
8月5日，枣庄市市场监督管理局发布公告，枣庄玉隆药品有限公司等5家零售药店违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准。
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，枣庄市市场监督管理局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，企业应按规定立即停止药品经营活动。
7家药店经营违规被撤证
8月2日，广东省药品监督管理局挂网出最新一轮处罚通报，在云浮市监管部门开展的检查中，发现8家药品流通企业经营中存在执业药师“挂证”、GSP记录不完整等问题，严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，7家药店被撤销GSP证书。
对照违规原因自查
综合各地违规事实来看，主要原因可分为以下几类：
1、药品经营企业未依法经营,部分在售药品超过有效期；
2、企业未对质量管理文件定期审核，及时修订；
3、验收药品未做好验收记录；
4、部分药品未按储存要求分类陈列；
5、处方药采用开架自选的方式陈列和销售；
6、非处方药与处方药混放；
7、部分外用药与其他药品未分开摆放；
8、质量管理人员未负责指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作；
9、企业建立的温湿度监测记录不完整；
10、未按要求定期清斗；
11、销售拆零药品未做拆零销售记录；
12、在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。
1、药品经营企业存在执业药师“挂证”行为；
2、未能提供2017年度和2018年度各闶位人员的继续培训记录；
3、处方核、调配,核对人员未在处方上签字或盖章；
4、未设置质量管理部门或者配备质量管理人员；
5、未负责督促相关部和岗位人员咨询药品管理的法律法规及要求等情况；
6、企业未具有与其经营范围和规模相适应的人员或经营条件；
7、企业未按规定设置计算机系统；
8、企业销售药品未开具销售凭证；
9、拆零销售药品未做好记录；
10、企业法人或企业负责人未具备执业药师资格；
11、企业配备的执业药师未负责处方审核；
12、处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行；
13、企业未建立药品采购、验收、销售记录；
14、企业销售药品未开具销售凭证；
15、企业未按照国家有关规定配备执业药师；
16、企业没有按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。
责任编辑：医学药学网
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