发布日期：2019/11/12
我国首个获批的PD-1单抗药Opdivo慈善援助方案公布
我国首个获批的PD-1单抗药Opdivo慈善援助方案公布
发布日期：2019-01-28
根据中国癌症基金会公布的援助计划，援助对象为适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的大陆成人患者。
具体而言分为低保患者和低收入患者，其中，低收入患者是指经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入群体患者，经中国癌症基金会项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助，每个周期的援助方案为是指在连续接受6次欧狄沃®治疗后（单次欧狄沃®使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展，并无不可耐受副作用，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。
而关于低保患者的援助计划则预计将于3月公开项目具体流程要求。（如果还有其他问题，或者还想了解更多信息，请拨打Opdivo患者援助项目热线：400-669-0906，或者关注中国癌症基金会官网中欧狄沃患者援助项目的《常见问题》版块）
2018年6月15日，Opdivo获得国家药监局批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这也是首个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。
在定价方面，Opdivo在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，根据3mg/kg、每两周静脉注射一次，每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法，60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元，一个月两次则需花费36884元（同样的情况在香港所需花费为58868元）。50kg体重的成人患者，100mg规格及40mg规格各一支，一次用药需花费13851元，一个月花费27702元，这对于很多普通患者的家庭而言，依然是一笔高昂的费用。不过，有了上述慈善援助计划后，符合相关条件患者的用药经济负担将大为减轻。
该图片整理来自IO学社
截止目前，进入中国市场的进口PD-1单抗药物除了百时美施贵宝的Opdivo，还有默沙东的Keytruda，其于2018年7月25日获得国家药监局批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，在定价方面，Keytruda在中国大陆的零售价为17918元/100mg，同样也有慈善援助项目方案，具体为对于低保患者，满足医学条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda，也就是说低保患者可以免费使用；对于低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者），满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。
另值得一提的是，2018年年末，两个国产PD-1药物也相继上市。
2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准了君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益，这是我国首个获批的国产PD-1单抗药物，其定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元，根据基金会官方提供的药品援助项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。
2018年12月27日，信达生物的PD-1单克隆抗体信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，这也是用于霍奇金淋巴瘤适应症的首个PD-1单抗药物，目前定价暂未公布。但信达生物方面此前曾表示，信达生物的宗旨是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，一定会积极努力地提高其上市后的可及性和可支付性。
有分析人士预测，2019年第一季度预计还会有多个国产PD-1单抗类药物（恒瑞医药、百济神州的PD-1单抗产品已进入申报阶段）会获批。
上述分析人士还表示，随着越来越多的国产PD-1药物获批，该类药物的商业化竞争将异常激烈，未来，市场还会对PD-1药物的有效性、适应症拓展、联合疗法探索、产能布局等方面提出考验，其中，药物疗效和产品产能会是比较关键的因素。
责任编辑：医学药学网
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