发布日期：2019/11/12
一次性非植入高值耗材复用将有新动作！
一次性非植入高值耗材复用将有新动作！
发布日期：2019-01-17
答复中，国家卫健委先是列出了关于一次性使用医疗器械管理的规定。与医疗器械监管直接相关的《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录”。
第三十五条规定：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”。
并指出，“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中都有明文规定。
实际上，关于一次性非植入耗材的重复使用，存在很多现实问题，也是复用的瓶颈。
国家卫健委在回复中提出5个方面的问题：
先是成本效益上，医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。如强生公司的超声刀，一种是现在一次性使用的超声刀，使用后被破坏，无法复用，其价格下降近一半，已上市。另一种是研发新的可复用的，改良现有的结构，可拆卸能清洗，这个产品待FDA批下来，可能要2年的时间。
二是企业申报问题。生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。
三是在耗材结构方面，许多高值耗材（手术器械）都是结构和材质复杂的结合体，如果不改变设计结构，复用处理几乎是不可能的。
第四，医院的选择及管理上，一方面是随着医疗技术发展，使用外科微创手术器械对患者手术安全带来不可替代的好处，外科医生愿意使用一次性使用的手术器械，促进了一次性使用手术器械的发展，重复使用的手术器械市场萎缩。以超声刀为例，奥林巴斯早期产品有可复用的超声刀，现仍有医院在使用，其性能和新型的一次性产品相比有差异，但由于一次性的市场大，所以厂家对可复用的超声刀未投入更多的资金进行研发。另一方面是医院管理的问题。一次性使用的医疗器械购入价格相对便宜，有的医院倾向于购买一次性使用的医疗器械。
最后是一次性耗材的消毒灭菌问题。医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。因此，不能简单地评价是否可以复用一次性使用的医疗器械。一次性使用的医疗器械能否复用处理，要具体器械具体分析。
实际上，有业内人士指出，对于一些价格昂贵的耗材，不复用就代表着浪费，连耗材采购的成本都收不回。虽然没有一家医院会主动做这样的事情，但近来也有不少媒体报道显示，医院违规复用耗材引发医疗事故。
国家卫生健康委感染控制专家委员会的一位委员曾在接受媒体采访时表示，复用有风险。但既然无法禁止复用，就要制定第三方的相关规范。探讨应该怎样复用、如何达到安全。
即都知道复用是存在安全风险的，但不复用又不能与实际遇到的情况相符。
国家卫健委在答复的最后表示，下一步将开展三方面的工作。
由国家医院感染质控中心牵头，对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查，通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议，评估临床复用风险和复用处置的安全性。
建立医疗器械使用者与生产厂家的密切联系机制，如通过质控中心专家组建立医疗器械使用者与生产厂家的平台，由相关的专业人员组成（医院设备管理部门、医院感染、手术医师、手术室、消毒供应中心与厂家技术人员），加强联系，推动厂家对手术医疗器械产品的改进，或完善复用处理的技术。
加强对医院一次性使用医疗器械的管理，首选可复用，推动市场的导向。如成本核算后，选择一次性使用的医疗器械，则必须严格执行一次性使用。
责任编辑：医学药学网
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