发布日期：2021/01/21
又有4药品过一致性评价 乙肝一线药已达三家
又有4药品过一致性评价 乙肝一线药已达三家
发布日期：2018-11-27
11月27日，东瑞制药发布公告，称其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物「恩替卡韦分散片0.5毫克」(商品名「雷易得」)及抗高血压药物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」(商品名「安內真」)获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
恩替卡韦
恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治疗，也适用于治疗2岁至18岁以下慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。该药具有起效快，抵制乙肝病毒強，低耐药的特点，是慢性乙肝患者抗病毒治疗的一线药物。且据公告称，东瑞制药的「雷易得」自2010年上市以來，是目前国内唯一有效期为三十六个月的恩替卡韦仿制药。
目前国内申报恩替卡韦一致性评价的制剂包括分散片及胶囊剂，东瑞制药此次获批成为了分散片通过第三家。此外据药智数据还有安徽贝克生物制药进行了恩替卡韦分散片的申报。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
另外，查询《中国上市药品目录集》发现，南京正大天晴的恩替卡韦胶囊也在11月被纳入目录，至此，恩替卡韦胶囊一致性评价通过企业也已经达三家。
苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平是一种二氫吡啶类鈣拮抗剂的抗高血压药物，也用于治疗慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。东瑞制药「安內真」于2002年批准上市。据药智一致性评价进度数据库，目前按照一致性评价申报的企业达17家，目前通过达四家。
盐酸二甲双胍缓释片
据查询《中国上市药品目录集》，江苏德源药业股份有限公司的盐酸二甲双胍缓释片已经在11月被纳入目录，至此盐酸二甲双胍缓释片首家通过企业出炉。据药智数据，目前申报酸二甲双胍缓释片一致性评价企业有9家。
此外，除了已经公告的且进入《中国上市药品目录集》的药品，11月还有8个药品一致性评价申请已经审批完毕，静待官方通过信息。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
责任编辑：医学药学网
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