发布日期：2023/12/06
一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关
一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关
发布日期：2018-01-02
关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单，涉及11个药品7家企业。其中，华海药业成为最大赢家，共有9个品规6个药品获得通过。业内人士表示，一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，通过一致性评价的品规药品和企业将在药品招标、医保支付、企业技术改造等许多方面，享受到较大的政策红利。
根据国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）的规定，截至2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），须完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。同时，自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。也就是说，首批通过一致性评价的17个品规药品无疑占据了市场优势高地。
可享受多个政策红利
在CDE公布的通过一致性评价的17个品规药品中，华海药业拿下9个，包括厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药品，利培酮片等精神类药物，以及盐酸帕罗西汀片等抑郁类药物，都是市场容量大、批文众多的品种。辉瑞制药共有3个品规药品入围，正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入。
通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。
根据有关规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场；企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，提升品牌价值；企业在技术改造方面，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。
在新一轮药品招标政策中，广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道，明确规定优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品。
各大药企目前都在抓住一致性评价的机会，继续巩固细分龙头地位，市场份额暂时居后者则希望借一致性评价工作实现弯道超车，提升市场份额。
多家上市药企等待过关
据CFDA统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，表示放弃的企业数占39%。
一些上市药企正在冲刺一致性评价。如京新药业，作为首批申报一致性评价的企业，因CDE严格的审核，成为第一批因一致性评价品种问题导致股价波动的企业。12月26日，瑞舒伐他汀钙片评审暂停，但到了27日，评审暂停信息被删除。公司称，瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE评审中。业内人士预计，该药品有望明年第一季度获批。又如降血脂药物龙头企业德展健康，借助公司最核心品种阿托伐他汀在同行业中的领先进度，被业内人士看好，预计能较早通过一致性评价。
多家药企工作人员告诉记者，2018年期限渐近之际，时间紧，任务重，企业优选品种做一致性评价是常态，而能走到最后的品种一定是企业的核心品种，其本身即占有一定市场份额，通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润。
据了解，华海药业的海外品规药品，通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等两种方式进入国内市场，均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE实验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减，其海外制剂的回归帮助其实现了弯道超车。
责编：医学药学网
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