发布日期：2021/01/15
仿制药政策解读：仿创结合 助力医药产业做大做强
仿制药政策解读：仿创结合 助力医药产业做大做强
发布日期：2018-04-08
近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》），对我国仿制药领域进行全面部署规划，提出要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，既要鼓励创新，也要鼓励仿制。
2018年是贯彻十九大精神的开局之年，又恰逢改革开放40周年，也是深化医疗卫生体制改革的关键之年。《意见》的提出必将进一步激发我国医药行业的创新能力，提升仿制水平，提升仿制药质量层次，助力医药产业做大做强。
1.加强关键核心技术攻关，促进仿制药行业研发创新。
党的十九大报告提出，创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。报告中10余次提到科技、50余次强调创新。在医药行业，建立完善企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的仿制药产业创新体系正是顺应国家发展需要。为此，《意见》明确国家相关部门将以需要为导向，及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产，并将鼓励仿制药的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制，集中力量攻克一批关键共性技术。
2.提高药品审评审批能力，加快仿制药上市审评审批。
我国的医药产业虽已进入到了发展的快车道，但仍然面临着好药、创新药短缺，仿制药质量不高，药品注册申请积压等问题。为此，《意见》指出要深化药品审评审批制度改革，完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率，对仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，优先审评审批国家实施专利强制许可的药品、国家鼓励仿制的药品以及国家科技重大专项支持的仿制药。
3.对于批准上市的高质量仿制药及时采购使用。
大力发展高质量仿制药，也要在药品招标采购中给予一定的鼓励，保证其能及时纳入省级招标采购目录并尽快启动采购程序，第一时间进入临床使用。这对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。
《意见》强调，要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围并及时启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。同时，严格落实按药品通用名开具处方的要求，加强医疗机构药品合理使用情况考核，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，促进仿制药替代使用。
支持质量疗效一致的仿制药与其原研药同台竞技，有助于降低药品虚高价格，打破专利原研药对药品市场的高价垄断，促进国产优质创新药的使用，也符合我国医药卫生事业发展需要，对改变市场格局具有现实意义。
4.强化医保对批准上市仿制药的支持。
开展高质量的仿制尤其是首仿也是“创新中国”的药界实践，是科技质量和药品质量的象征。《意见》提出加快制定医保药品支付标准，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时更新医保信息系统，质量疗效一致的仿制药与其原研药按相同标准支付，对进入基本医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定，确保符合条件的仿制药能及时进入目录，及时纳入医保支付范围。
给予仿制药尤其是首仿药政策支持，对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。对仿制药在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，有利于提高药品质量、保障药品安全，是鼓励医药产业自主创新的重要举措。
5.完善药品生产企业研发费用计核方法，落实税收优惠。
医药产业是健康产业之一，需要为其研究制定税收优惠政策。比如，在符合有关条件的情况下，高品质的仿制药、海外认证药品、通过一致性评价药品、FDA参比制剂药品、重大新药创制专项等药品的生产企业进行技术改造、产品研发、市场开拓时可以在税收等政策上获得一定补偿和减免，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持，这将有助于产业发展。为此，《意见》强调要落实有关税收价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。推进药品价格改革，完善以市场为导向的价格形成机制，做好采购、医保等政策的衔接。加强价格监测预警，严厉打击价格垄断等违法违规行为。
新中国成立后，我国的制药行业有了长足进步，但创新能力比较薄弱，仿制药质量层次普遍不高。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险，而仿制药的低价格和低研发成本既可以满足药品可及性的刚性需求，又可以快速发展制药业。对企业而言，专利药上市要经历较长的周期，必然会导致公司新产品面市较少。但仅靠仿制药也很难实现大的突破，会使企业在缺乏行业竞争力的同时面临激烈的市场竞争，连带着专利诉讼等风险成本。基于国情，基于行业现状，决定了仿创结合是中国医药产业发展的必然选择，实行“仿创并重”的发展战略才是医药产业做大做强的必由之路。
责编：医学药学网
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